Проспективное рандомизированное сравнение трех методов фиксации молоткообразных пальцев
3 декабря 2013 г. обновлено: Susan Hassenbein
Целью данного исследовательского проекта является сравнение трех различных методов фиксации молоткообразных деформаций пальцев стопы: (1) спица Киршнера; (2) Интегра ИПП-ОН PIP Fusion System; и (3) имплантат Stryker Smart-Toe.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование, которое поможет нам установить, какое из трех проверенных вмешательств дает наиболее благоприятный результат.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (старше или равны 18 годам) с диагнозом молоткообразная деформация пальцев стопы, приобретенная (ICD9 734.5), требующая хирургической фиксации
- Субъект дал добровольное письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.
- Субъект, по мнению клинического исследователя, способен понять клиническое исследование и готов выполнять все процедуры исследования и последующие визиты.
- Субъект должен уметь говорить, читать и понимать вопросы, а также давать ответы на доступном переведенном языке.
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 лет
- Субъекты с периферическим или центральным неврологическим заболеванием, вызывающим неврологические симптомы, включая боль, дистезию или онемение оперированной ноги
- Субъекты с диагнозом осложненный сахарный диабет с выраженной невропатией, диагностированный с помощью 10-граммового теста монофиламента.
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Проволока Киршнера
хирургическая фиксация спицами Киршнера
|
Хирургическая фиксация спицами Киршнера
|
|
Активный компаратор: Интегра IPP-On PIP Fusion System
хирургическая фиксация с использованием системы Integra IPP-On PIP Fusion System
|
хирургическая фиксация с использованием системы Integra IPP-On PIP Fusion System
|
|
Активный компаратор: Имплантат Stryker Smart-Toe
хирургическая фиксация с использованием имплантата Stryker Smart-Toe
|
хирургическая фиксация с использованием имплантата Stryker Smart-Toe Implant
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Рассмотрит количество участников с осложнениями / неблагоприятными событиями, включая: подвижный палец, рецидив молоткообразного пальца, инфекцию мягких тканей, медиальное/латеральное смещение в проксимальном межфаланговом суставе, неправильное смещение подошвенного сгибания/гиперэкстензии в проксимальном межфаланговом суставе, вращение пальца и необходимость для повторной операции.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Будут рассмотрены функциональные результаты пациентов, указанные в опроснике «Измерение возможностей стопы и голеностопного сустава» (FAAM), который вводят пациентам для оценки их функции до и после операции.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Рассмотрит общую удовлетворенность пациентов хирургической помощью с помощью анкеты, которую задают пациентам.
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Umur Aydogan, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Coughlin MJ, Dorris J, Polk E. Operative repair of the fixed hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2000 Feb;21(2):94-104. doi: 10.1177/107110070002100202.
- Reece AT, Stone MH, Young AB. Toe fusion using Kirschner wire. A study of the postoperative infection rate and related problems. J R Coll Surg Edinb. 1987 Jun;32(3):158-9. No abstract available.
- Zingas C, Katcherian DA, Wu KK. Kirschner wire breakage after surgery of the lesser toes. Foot Ankle Int. 1995 Aug;16(8):504-9. doi: 10.1177/107110079501600809.
- Klammer G, Baumann G, Moor BK, Farshad M, Espinosa N. Early complications and recurrence rates after Kirschner wire transfixion in lesser toe surgery: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2012 Feb;33(2):105-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0105.
- Lehman DE, Smith RW. Treatment of symptomatic hammertoe with a proximal interphalangeal joint arthrodesis. Foot Ankle Int. 1995 Sep;16(9):535-41. doi: 10.1177/107110079501600904.
- Caterini R, Farsetti P, Tarantino U, Potenza V, Ippolito E. Arthrodesis of the toe joints with an intramedullary cannulated screw for correction of hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2004 Apr;25(4):256-61. doi: 10.1177/107110070402500411.
- Sarrafian SK. Correction of fixed hammertoe deformity with resection of the head of the proximal phalanx and extensor tendon tenodesis. Foot Ankle Int. 1995 Jul;16(7):449-51. doi: 10.1177/107110079501600714.
- Konkel KF, Sover ER, Menger AG, Halberg JM. Hammer toe correction using an absorbable pin. Foot Ankle Int. 2011 Oct;32(10):973-8. doi: 10.3113/FAI.2011.0973.
- Gadkari K, et al. A Prospective Comparison of a Permanent Intramedullary Device to K-Wire Fixation for Proximal Interphalangeal Joint Fusion: Early Results. Presented at AAOS Annual Meeting 2013, AOFAS Specialty Day
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB - 43245
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .