En prospektiv randomisert sammenligning av tre metoder for fiksering av hammertoer
3. desember 2013 oppdatert av: Susan Hassenbein
Formålet med dette forskningsprosjektet er å sammenligne tre ulike metoder for fiksering av hammertådeformiteter: (1) Kirschner wire; (2) Integra IPP-ON PIP Fusion System; og (3) Stryker Smart-Toe-implantat.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert studie og vil hjelpe oss med å finne ut hvilken av de tre testede intervensjonene som har det mest fordelaktige resultatet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner (over eller lik 18 år) diagnostisert med hammertådeformitet, ervervet (ICD9 734.5) som krever kirurgisk fiksering
- Forsøkspersonen har gitt frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen.
- Forsøkspersonen, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå den kliniske undersøkelsen og er villig til å utføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk
- Emnet må være komfortabel med å snakke, lese og forstå spørsmål og gi svar på et tilgjengelig oversatt språk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 år
- Personer med perifer eller sentral nevrologisk sykdom som forårsaker nevrologiske symptomer, inkludert smerte, dystesi eller nummenhet i det operative beinet
- Personer diagnostisert med komplisert diabetes mellitus med bemerket nevropati, diagnostisert ved 10-g monofilamenttest
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirschner ledning
kirurgisk fiksering ved hjelp av en Kirschner-tråd
|
Kirurgisk fiksering ved bruk av Kirschner-tråd
|
|
Aktiv komparator: Integrert IPP-On PIP Fusion System
kirurgisk fiksering ved bruk av Integra IPP-On PIP Fusion System
|
kirurgisk fiksering ved bruk av Integra IPP-On PIP Fusion System
|
|
Aktiv komparator: Stryker Smart-Toe implantat
kirurgisk fiksering ved bruk av Stryker Smart-Toe-implantatet
|
kirurgisk fiksering ved bruk av Stryker Smart-Toe-implantatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Vil se på antall deltakere med komplikasjoner/uønskede hendelser inkludert: flytende tå, tilbakefall av hammertå, bløtvevsinfeksjon, medial/lateral feiljustering ved PIP-ledd, plantarfleksjon/hyperekstensjon feiljustering ved DIP-ledd, rotasjon av tå og behov for revisjonskirurgi.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Vil se på funksjonelle utfall for pasienter som rapportert i Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) spørreskjemaet administrert til pasienter for å vurdere funksjonen deres før og etter operasjonen.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Vil se på generell pasienttilfredshet med kirurgisk behandling via et spørreskjema administrert til pasienter.
|
endre fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umur Aydogan, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Coughlin MJ, Dorris J, Polk E. Operative repair of the fixed hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2000 Feb;21(2):94-104. doi: 10.1177/107110070002100202.
- Reece AT, Stone MH, Young AB. Toe fusion using Kirschner wire. A study of the postoperative infection rate and related problems. J R Coll Surg Edinb. 1987 Jun;32(3):158-9. No abstract available.
- Zingas C, Katcherian DA, Wu KK. Kirschner wire breakage after surgery of the lesser toes. Foot Ankle Int. 1995 Aug;16(8):504-9. doi: 10.1177/107110079501600809.
- Klammer G, Baumann G, Moor BK, Farshad M, Espinosa N. Early complications and recurrence rates after Kirschner wire transfixion in lesser toe surgery: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2012 Feb;33(2):105-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0105.
- Lehman DE, Smith RW. Treatment of symptomatic hammertoe with a proximal interphalangeal joint arthrodesis. Foot Ankle Int. 1995 Sep;16(9):535-41. doi: 10.1177/107110079501600904.
- Caterini R, Farsetti P, Tarantino U, Potenza V, Ippolito E. Arthrodesis of the toe joints with an intramedullary cannulated screw for correction of hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2004 Apr;25(4):256-61. doi: 10.1177/107110070402500411.
- Sarrafian SK. Correction of fixed hammertoe deformity with resection of the head of the proximal phalanx and extensor tendon tenodesis. Foot Ankle Int. 1995 Jul;16(7):449-51. doi: 10.1177/107110079501600714.
- Konkel KF, Sover ER, Menger AG, Halberg JM. Hammer toe correction using an absorbable pin. Foot Ankle Int. 2011 Oct;32(10):973-8. doi: 10.3113/FAI.2011.0973.
- Gadkari K, et al. A Prospective Comparison of a Permanent Intramedullary Device to K-Wire Fixation for Proximal Interphalangeal Joint Fusion: Early Results. Presented at AAOS Annual Meeting 2013, AOFAS Specialty Day
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB - 43245
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .