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Una comparación aleatoria prospectiva de tres métodos para la fijación de dedos en martillo

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Susan Hassenbein
El propósito de este proyecto de investigación es comparar tres métodos diferentes para la fijación de deformidades del dedo en martillo: (1) alambre de Kirschner; (2) Sistema de fusión Integra IPP-ON PIP; y (3) implante Stryker Smart-Toe.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado y nos ayudará a determinar cuál de las tres intervenciones probadas tiene el resultado más beneficioso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos (mayores o iguales a 18 años de edad) diagnosticados con deformidad en dedo en martillo, adquirida (ICD9 734.5) que requieren fijación quirúrgica
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica.
  • El sujeto, en opinión del investigador clínico, es capaz de comprender la investigación clínica y está dispuesto a realizar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
  • El sujeto debe sentirse cómodo hablando, leyendo y comprendiendo preguntas y brindando respuestas en un idioma traducido disponible.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años
  • Sujetos con enfermedad neurológica periférica o central que causa síntomas neurológicos, incluidos dolor, disestesia o entumecimiento de la pierna operada
  • Sujetos diagnosticados con diabetes mellitus complicada con neuropatía notoria, diagnosticados mediante la prueba de monofilamento de 10 g
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alambre de Kirschner
fijación quirúrgica con un alambre de Kirschner
Procedimiento: Alambre de Kirschner
Fijación quirúrgica con alambre de Kirschner
Comparador activo: Sistema de fusión Integra IPP-On PIP
fijación quirúrgica utilizando el sistema Integra IPP-On PIP Fusion
Procedimiento: Sistema de fusión Integra IPP-On PIP
fijación quirúrgica utilizando el sistema Integra IPP-On PIP Fusion
Comparador activo: Implante Stryker Smart-Toe
fijación quirúrgica utilizando el implante Stryker Smart-Toe
Procedimiento: Implante Stryker Smart-Toe
fijación quirúrgica utilizando el implante Stryker Smart-Toe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Examinará la cantidad de participantes con complicaciones/eventos adversos que incluyen: dedo flotante, recurrencia del dedo en martillo, infección de tejidos blandos, desalineación medial/lateral en la articulación PIP, flexión plantar/hiperextensión desalineación en la articulación DIP, rotación del dedo del pie y necesidad para cirugía de revisión.
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Examinará los resultados funcionales de los pacientes según lo informado en el cuestionario Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) administrado a los pacientes para evaluar su función antes y después de la cirugía.
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Examinará la satisfacción general del paciente con la atención quirúrgica a través de un cuestionario administrado a los pacientes.
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Susan Hassenbein

Investigadores

  • Investigador principal: Umur Aydogan, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB - 43245

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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