锤状趾三种固定方法的前瞻性随机比较
2013年12月3日 更新者：Susan Hassenbein
本研究项目的目的是比较锤状趾畸形的三种不同固定方法：(1) 克氏针； (2) Integra IPP-ON画中画融合系统； (3) Stryker Smart-Toe 植入物。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机研究，将帮助我们确定三种测试干预措施中哪一种具有最有益的结果。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年受试者（大于或等于 18 岁）诊断为槌状趾畸形，获得性（ICD9 734.5）需要手术固定
- 受试者自愿、书面知情同意参与该临床调查。
- 临床研究者认为受试者能够理解临床研究并愿意执行所有研究程序和随访
- 受试者必须能够自如地说话、阅读和理解问题，并以可用的翻译语言提供回答。
排除标准：
- 受试者年龄小于 18 岁
- 患有周围或中枢神经系统疾病导致神经系统症状的受试者，包括手术腿的疼痛、感觉异常或麻木
- 被诊断患有复杂糖尿病并伴有明显神经病变的受试者，通过 10-g 单丝测试诊断
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：克氏针
使用克氏针进行手术固定
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克氏针手术固定
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有源比较器：Integra IPP-On PIP 融合系统
使用 Integra IPP-On PIP 融合系统进行手术固定
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使用 Integra IPP-On PIP 融合系统进行手术固定
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有源比较器：Stryker Smart-Toe 植入物
使用 Stryker Smart-Toe 植入物进行手术固定
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使用 Stryker Smart-Toe 植入物进行手术固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：从基线到 12 周的变化
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将查看出现并发症/不良事件的参与者人数，包括：浮趾、锤状趾复发、软组织感染、PIP 关节的内侧/外侧错位、DIP 关节的跖屈/过度伸展错位、脚趾旋转和需要用于翻修手术。
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从基线到 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果
大体时间：从基线到 12 周的变化
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将查看患者的功能结果，如对患者进行的足部和踝关节能力测量 (FAAM) 调查问卷中报告的那样，以评估其术前和术后的功能。
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从基线到 12 周的变化
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患者满意度
大体时间：从基线到 12 周的变化
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将通过对患者进行问卷调查来了解患者对手术护理的总体满意度。
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从基线到 12 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Umur Aydogan, MD、Milton S. Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Coughlin MJ, Dorris J, Polk E. Operative repair of the fixed hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2000 Feb;21(2):94-104. doi: 10.1177/107110070002100202.
- Reece AT, Stone MH, Young AB. Toe fusion using Kirschner wire. A study of the postoperative infection rate and related problems. J R Coll Surg Edinb. 1987 Jun;32(3):158-9. No abstract available.
- Zingas C, Katcherian DA, Wu KK. Kirschner wire breakage after surgery of the lesser toes. Foot Ankle Int. 1995 Aug;16(8):504-9. doi: 10.1177/107110079501600809.
- Klammer G, Baumann G, Moor BK, Farshad M, Espinosa N. Early complications and recurrence rates after Kirschner wire transfixion in lesser toe surgery: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2012 Feb;33(2):105-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0105.
- Lehman DE, Smith RW. Treatment of symptomatic hammertoe with a proximal interphalangeal joint arthrodesis. Foot Ankle Int. 1995 Sep;16(9):535-41. doi: 10.1177/107110079501600904.
- Caterini R, Farsetti P, Tarantino U, Potenza V, Ippolito E. Arthrodesis of the toe joints with an intramedullary cannulated screw for correction of hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2004 Apr;25(4):256-61. doi: 10.1177/107110070402500411.
- Sarrafian SK. Correction of fixed hammertoe deformity with resection of the head of the proximal phalanx and extensor tendon tenodesis. Foot Ankle Int. 1995 Jul;16(7):449-51. doi: 10.1177/107110079501600714.
- Konkel KF, Sover ER, Menger AG, Halberg JM. Hammer toe correction using an absorbable pin. Foot Ankle Int. 2011 Oct;32(10):973-8. doi: 10.3113/FAI.2011.0973.
- Gadkari K, et al. A Prospective Comparison of a Permanent Intramedullary Device to K-Wire Fixation for Proximal Interphalangeal Joint Fusion: Early Results. Presented at AAOS Annual Meeting 2013, AOFAS Specialty Day
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月20日
首次发布 (估计)
2013年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月3日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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