Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van drie methoden voor fixatie van hamertenen
3 december 2013 bijgewerkt door: Susan Hassenbein
Het doel van dit onderzoeksproject is om drie verschillende methoden voor de fixatie van hamerteenafwijkingen te vergelijken: (1) Kirschner-draad; (2) Integra IPP-ON PIP Fusion-systeem; en (3) Stryker Smart-Toe-implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie en zal ons helpen om vast te stellen welke van de drie geteste interventies de meest gunstige uitkomst heeft.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (ouder dan of gelijk aan 18 jaar) gediagnosticeerd met misvorming van de hamerteen, verworven (ICD9 734.5) waarvoor chirurgische fixatie nodig is
- Proefpersoon heeft vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek.
- De proefpersoon is, naar de mening van de klinisch onderzoeker, in staat het klinisch onderzoek te begrijpen en is bereid om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken uit te voeren
- De proefpersoon moet vertrouwd zijn met het spreken, lezen en begrijpen van vragen en het geven van antwoorden in een beschikbare vertaalde taal.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar
- Proefpersonen met perifere of centrale neurologische ziekte die neurologische symptomen veroorzaakt, waaronder pijn, dysthesie of gevoelloosheid van het operatieve been
- Proefpersonen gediagnosticeerd met gecompliceerde diabetes mellitus met bekende neuropathie, gediagnosticeerd door de 10 g monofilamenttest
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kirschner-draad
chirurgische fixatie met behulp van een Kirschner-draad
|
Chirurgische fixatie met behulp van Kirschner-draad
|
|
Actieve vergelijker: Integra IPP-On PIP Fusion-systeem
chirurgische fixatie met behulp van het Integra IPP-On PIP Fusion-systeem
|
chirurgische fixatie met behulp van het Integra IPP-On PIP Fusion-systeem
|
|
Actieve vergelijker: Stryker Smart-Toe-implantaat
chirurgische fixatie met behulp van het Stryker Smart-Toe-implantaat
|
chirurgische fixatie met behulp van het Stryker Smart-Toe-implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
Zal kijken naar het aantal deelnemers met complicaties/bijwerkingen, waaronder: zwevende teen, herhaling van hamerteen, infectie van zacht weefsel, mediale/laterale uitlijning van het PIP-gewricht, plantaire flexie/hyperextensie verkeerde uitlijning van het DIP-gewricht, rotatie van de teen en noodzaak voor revisiechirurgie.
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
Zal kijken naar functionele resultaten van patiënten zoals gerapporteerd in de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) vragenlijst die aan patiënten wordt toegediend om hun functie voor en na de operatie te beoordelen.
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
Zal kijken naar de algehele patiënttevredenheid met chirurgische zorg via een vragenlijst die aan patiënten wordt toegediend.
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umur Aydogan, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Coughlin MJ, Dorris J, Polk E. Operative repair of the fixed hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2000 Feb;21(2):94-104. doi: 10.1177/107110070002100202.
- Reece AT, Stone MH, Young AB. Toe fusion using Kirschner wire. A study of the postoperative infection rate and related problems. J R Coll Surg Edinb. 1987 Jun;32(3):158-9. No abstract available.
- Zingas C, Katcherian DA, Wu KK. Kirschner wire breakage after surgery of the lesser toes. Foot Ankle Int. 1995 Aug;16(8):504-9. doi: 10.1177/107110079501600809.
- Klammer G, Baumann G, Moor BK, Farshad M, Espinosa N. Early complications and recurrence rates after Kirschner wire transfixion in lesser toe surgery: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2012 Feb;33(2):105-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0105.
- Lehman DE, Smith RW. Treatment of symptomatic hammertoe with a proximal interphalangeal joint arthrodesis. Foot Ankle Int. 1995 Sep;16(9):535-41. doi: 10.1177/107110079501600904.
- Caterini R, Farsetti P, Tarantino U, Potenza V, Ippolito E. Arthrodesis of the toe joints with an intramedullary cannulated screw for correction of hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2004 Apr;25(4):256-61. doi: 10.1177/107110070402500411.
- Sarrafian SK. Correction of fixed hammertoe deformity with resection of the head of the proximal phalanx and extensor tendon tenodesis. Foot Ankle Int. 1995 Jul;16(7):449-51. doi: 10.1177/107110079501600714.
- Konkel KF, Sover ER, Menger AG, Halberg JM. Hammer toe correction using an absorbable pin. Foot Ankle Int. 2011 Oct;32(10):973-8. doi: 10.3113/FAI.2011.0973.
- Gadkari K, et al. A Prospective Comparison of a Permanent Intramedullary Device to K-Wire Fixation for Proximal Interphalangeal Joint Fusion: Early Results. Presented at AAOS Annual Meeting 2013, AOFAS Specialty Day
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB - 43245
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .