Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, losowe porównanie trzech metod mocowania palców młotkowatych

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Susan Hassenbein
Celem niniejszego projektu badawczego jest porównanie trzech różnych metod stabilizacji zniekształceń palców młotkowatych: (1) drut Kirschnera; (2) Integra IPP-ON PIP System Fusion; oraz (3) implant Stryker Smart-Toe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie, które pomoże nam ustalić, która z trzech testowanych interwencji ma najbardziej korzystny wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat) ze zdiagnozowaną deformacją palca młotkowatego, nabytą (ICD9 734.5) wymagającą stabilizacji chirurgicznej
  • Uczestnik wyraził dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.
  • Uczestnik, w opinii badacza klinicznego, jest w stanie zrozumieć badanie kliniczne i jest chętny do wykonania wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych
  • Osoba badana musi swobodnie mówić, czytać i rozumieć pytania oraz udzielać odpowiedzi w dostępnym przetłumaczonym języku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby z obwodową lub ośrodkową chorobą neurologiczną powodującą objawy neurologiczne, w tym ból, dystezję lub drętwienie operowanej nogi
  • Pacjenci z rozpoznaną powikłaną cukrzycą z zaznaczoną neuropatią, zdiagnozowaną na podstawie testu monofilamentu 10 g
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Drut Kirschnera
zespolenie chirurgiczne drutem Kirschnera
Procedura: Drut Kirschnera
Zespolenie chirurgiczne drutem Kirschnera
Aktywny komparator: Integra IPP-On PIP Fusion System
mocowanie chirurgiczne z wykorzystaniem systemu Integra IPP-On PIP Fusion
Procedura: Integra IPP-On PIP Fusion System
mocowanie chirurgiczne z wykorzystaniem systemu Integra IPP-On PIP Fusion
Aktywny komparator: Implant Stryker Smart-Toe
stabilizacja chirurgiczna z wykorzystaniem implantu Stryker Smart-Toe
Procedura: Implant Smart-Toe firmy Stryker
stabilizacja chirurgiczna z wykorzystaniem implantu Stryker Smart-Toe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Przyjrzymy się liczbie uczestników z powikłaniami/zdarzeniami niepożądanymi, w tym: pływającym palcem, nawrotem palca młotkowatego, infekcją tkanek miękkich, nieprawidłowym ustawieniem przyśrodkowym/bocznym w stawie PIP, nieprawidłowym ustawieniem zgięcia/przeprostu podeszwowego w stawie DIP, rotacją palca i potrzebą na operację rewizyjną.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Przyjrzymy się funkcjonalnym wynikom pacjentów zgłoszonym w kwestionariuszu pomiaru zdolności stóp i kostek (FAAM) podawanym pacjentom w celu oceny ich funkcji przed i po operacji.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Przyjrzymy się ogólnemu zadowoleniu pacjentów z opieki chirurgicznej za pomocą kwestionariusza podawanego pacjentom.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susan Hassenbein

Śledczy

  • Główny śledczy: Umur Aydogan, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB - 43245

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drut Kirschnera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj