進行性消化管腫瘍患者における Minnelide™ の研究

適格基準：

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に確認された胃腸（GI）癌で、標準的な治療法（手術、放射線療法、内分泌療法、化学療法）で進行したもので、有効な治療法が利用できないか、患者がそのような治療法の候補または不耐性ではない。
2. -CTスキャンで測定可能な1つ以上の転移性腫瘍があるか、RECIST基準に従って以前の治療後に明らかに進行した局所進行性の測定可能な疾患があります。
3. -18歳以上の男性および女性の患者

4. 指定された検査データ:

   • 血液学: ANC >1500 細胞/mm3、血小板数 > 150,000 細胞/mm3、およびヘモグロビン > 9 g/dL
   • -肝臓：直接ビリルビン≤1.5 X ULN; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 X ULN。 -既知の肝転移または肝新生物を有する患者の場合、ALTまたはAST≤5.0 X ULNが許可されます
   • -腎臓：血清クレアチニンWNLまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL / min / 1.73m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者向け
   • 尿検査：臨床的に重大な異常なし
   • 凝固：正常範囲内のINR、正常範囲内のPTT
5. 推定余命は少なくとも 3 か月
6. カルノフスキー パフォーマンス ≥ 70%
7. 陰性の血清妊娠検査（女性の場合）
8. -子供を産む可能性のある男性と女性の場合-研究中に適切な避妊法（禁欲を含む）を採用する意欲。
9. 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の使用と開示の承認を提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。 注: 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法、または禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
2. -ニューヨーク心臓協会クラス III または IV、心疾患、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または心電図上の虚血の証拠。
3. -バゼッツ式を使用して450ミリ秒（女性の場合は470ミリ秒）を超えるベースラインQTc、および/またはクラス1AまたはクラスIIIの抗不整脈薬を投与されている患者。
4. 全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
5. -研究登録前の1か月（または細胞毒性の場合は5半減期）以内の放射線療法、化学療法または治験療法による治療（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）。
6. -既知のHIV、A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎感染
7. -研究者および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患（例、水腎症、肝不全、またはその他の状態）。
8. 治験薬またはデバイスの並行研究への参加。
9. このプロトコルで必要な手順を遵守する意思がない、または遵守できない。
10. -主要な併存疾患を含むがこれに限定されないその他の状態。研究者の意見では、患者を不適格にする。