Estudo de Minnelide™ em pacientes com tumores gastrointestinais avançados

CRITÉRIO DE ELEIÇÃO:

Critério de inclusão:

1. Carcinoma gastrointestinal (GI) confirmado histologicamente ou citologicamente, que progrediu com terapias padrão (cirurgia, radioterapia, terapia endócrina, quimioterapia), para o qual não há terapia eficaz disponível ou para o qual os pacientes não são candidatos ou são intolerantes a tais terapias.
2. Ter um ou mais tumores metastáticos mensuráveis ​​na tomografia computadorizada ou doença mensurável localmente avançada que progrediu claramente após tratamento anterior de acordo com os critérios RECIST.
3. Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade

4. Dados laboratoriais conforme especificado:

   • Hematologia: CAN >1500 células/mm3, contagem de plaquetas > 150.000 células/mm3 e Hemoglobina > 9 g/dL
   • Hepático: bilirrubina direta ≤1,5 ​​X LSN; alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 X LSN. Para pacientes com metástases hepáticas conhecidas ou neoplasias hepáticas, então ALT ou AST ≤ 5,0 X LSN é permitido
   • Renal: creatinina sérica WNL ou depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min/1,73m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
   • Exame de urina: Sem anormalidades clinicamente significativas
   • Coagulação: INR dentro dos limites normais, PTT dentro dos limites normais
5. Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
6. Desempenho de Karnofsky ≥ 70%
7. Um teste de gravidez sérico negativo (se mulher)
8. Para homens e mulheres com potencial de procriação - vontade de empregar métodos anticoncepcionais apropriados (incluindo abstinência) durante o estudo.
9. Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando. NOTA: As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
2. Classe III ou IV da New York Heart Association, doença cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou evidência de isquemia no ECG.
3. QTc basal excedendo 450 ms (470 ms para mulheres) usando a fórmula de Bazetts e/ou pacientes recebendo agentes antiarrítmicos classe 1A ou classe III.
4. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica.
5. Tratamento com radioterapia, quimioterapia ou terapia experimental dentro de 1 mês (ou 5 meias-vidas para citotóxicos) antes da entrada no estudo (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C).
6. Infecção conhecida por HIV, Hepatite A, B ou Hepatite C
7. Doença não maligna grave (por exemplo, hidronefrose, insuficiência hepática ou outras condições) que podem comprometer os objetivos do protocolo na opinião do investigador e/ou do patrocinador.
8. Participação em estudo simultâneo de um agente ou dispositivo investigacional.
9. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
10. Qualquer outra condição, incluindo, entre outras, comorbidades importantes que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inelegível.