Studie zu Minnelide™ bei Patienten mit fortgeschrittenen GI-Tumoren

ZULASSUNGSKRITERIEN:

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes gastrointestinales (GI) Karzinom, das unter Standardtherapien (Operation, Strahlentherapie, endokrine Therapie, Chemotherapie) fortgeschritten ist, für das keine wirksame Therapie verfügbar ist oder für das die Patienten für solche Therapien nicht geeignet sind oder solche Therapien nicht vertragen.
2. Haben Sie einen oder mehrere metastasierende Tumore, die im CT-Scan messbar sind, oder eine lokal fortgeschrittene, messbare Erkrankung, die nach vorheriger Behandlung gemäß RECIST-Kriterien deutlich fortgeschritten ist.
3. Männliche und weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt

4. Labordaten wie angegeben:

   • Hämatologie: ANC > 1500 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl > 150.000 Zellen/mm3 und Hämoglobin > 9 g/dL
   • Leber: Direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN. Bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen oder Leberneoplasmen sind ALT oder AST ≤ 5,0 x ULN zulässig
   • Nieren: Serum-Kreatinin WNL oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
   • Urinanalyse: Keine klinisch signifikanten Anomalien
   • Gerinnung: INR innerhalb normaler Grenzen, PTT innerhalb normaler Grenzen
5. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
6. Karnofsky-Leistung ≥ 70 %
7. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest (falls weiblich)
8. Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter - Bereitschaft zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden (einschließlich Abstinenz) während der Studie.
9. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen. HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
2. New York Heart Association Klasse III oder IV, Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG.
3. Ausgangs-QTc von über 450 ms (470 ms für Frauen) unter Verwendung der Bazetts-Formel und/oder Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse 1A oder Klasse III erhalten.
4. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
5. Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb von 1 Monat (oder 5 Halbwertszeiten für Zytostatika) vor Studieneintritt (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C).
6. Bekannte HIV-, Hepatitis A-, B- oder Hepatitis C-Infektion
7. Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (z. B. Hydronephrose, Leberversagen oder andere Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten.
8. Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät.
9. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
10. Jede andere Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwerwiegende Komorbiditäten, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet machen würde.