Studie av Minnelide™ hos pasienter med avanserte GI-svulster

KVALIFIKASJONSKRITERIER:

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrointestinal (GI) karsinom, som har utviklet seg med standardbehandlinger (kirurgi, strålebehandling, endokrin terapi, kjemoterapi), for hvilke effektiv terapi ikke er tilgjengelig eller som pasienter ikke er kandidater for eller intolerante overfor slike terapier.
2. Ha en eller flere metastatiske svulster som kan måles på CT-skanning eller lokalt avansert målbar sykdom som tydelig har utviklet seg etter tidligere behandling i henhold til RECIST-kriteriene.
3. Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år

4. Laboratoriedata som spesifisert:

   • Hematologi: ANC >1500 celler/mm3, antall blodplater > 150.000 celler/mm3 og hemoglobin > 9 g/dL
   • Lever: Direkte bilirubin ≤1,5 ​​X ULN; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 X ULN. For pasienter med kjente levermetastaser eller leverneoplasmer er ALAT eller ASAT ≤ 5,0 X ULN tillatt
   • Nyre: serumkreatinin WNL eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
   • Urinalyse: Ingen klinisk signifikante abnormiteter
   • Koagulasjon: INR innenfor normale grenser, PTT innenfor normale grenser
5. Estimert forventet levetid på minst 3 måneder
6. Karnofsky ytelse ≥ 70 %
7. En negativ serumgraviditetstest (hvis kvinne)
8. For menn og kvinner med barneproduserende potensial - vilje til å bruke passende prevensjonsmetoder (inkludert avholdenhet) under studien.
9. Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og godkjenning av bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og komme tilbake for de nødvendige vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer. MERK: Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; eller avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
2. New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil arytmi eller tegn på iskemi på EKG.
3. Baseline QTc som overstiger 450 msek (470 msek for kvinner) ved bruk av Bazetts formel og/eller pasienter som mottar klasse 1A eller klasse III antiarytmika.
4. Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi.
5. Behandling med strålebehandling, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling innen 1 måned (eller 5 halveringstider for cellegift) før studiestart (6 uker for nitrosourea eller Mitomycin C).
6. Kjent HIV, Hepatitt A, B eller Hepatitt C infeksjon
7. Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. hydronefrose, leversvikt eller andre tilstander) som kan kompromittere protokollmålene etter etterforskerens og/eller sponsorens mening.
8. Deltakelse i samtidig studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
9. Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.
10. Enhver annen tilstand inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige komorbiditeter, som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre pasienten uegnet.