Studie van Minnelide™ bij patiënten met vergevorderde gastro-intestinale tumoren

GESCHIKTHEIDSCRITERIA:

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd gastro-intestinaal (GI) carcinoom, dat is gevorderd met standaardtherapieën (chirurgie, radiotherapie, endocriene therapie, chemotherapie), waarvoor geen effectieve therapie beschikbaar is of waarvoor patiënten geen kandidaat zijn voor dergelijke therapieën of deze niet verdragen.
2. Een of meer uitgezaaide tumoren hebben die meetbaar zijn op een CT-scan of een lokaal gevorderde meetbare ziekte hebben die duidelijk is gevorderd na eerdere behandeling volgens de RECIST-criteria.
3. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar

4. Laboratoriumgegevens zoals gespecificeerd:

   • Hematologie: ANC >1500 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes > 150.000 cellen/mm3 en hemoglobine > 9 g/dl
   • Lever: direct bilirubine ≤1,5 ​​x ULN; alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN. Voor patiënten met bekende levermetastasen of leverneoplasmata is ALAT of ASAT ≤ 5,0 X ULN toegestaan
   • Nier: serumcreatinine WNL of berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininespiegels boven institutioneel normaal
   • Urineonderzoek: geen klinisch significante afwijkingen
   • Coagulatie: INR binnen normale grenzen, PTT binnen normale grenzen
5. Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden
6. Karnofsky-prestaties ≥ 70%
7. Een negatieve serumzwangerschapstest (indien vrouwelijk)
8. Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd - bereidheid om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (waaronder onthouding) tijdens het onderzoek.
9. Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie, en ermee in te stemmen zich te houden aan de onderzoeksbeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. OPMERKING: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
2. New York Heart Association Klasse III of IV, hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmie of tekenen van ischemie op ECG.
3. Baseline QTc hoger dan 450 msec (470 msec voor vrouwen) bij gebruik van de Bazetts-formule en/of patiënten die klasse 1A of klasse III antiaritmica krijgen.
4. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen.
5. Behandeling met radiotherapie, chemotherapie of onderzoekstherapie binnen 1 maand (of 5 halfwaardetijden voor cytotoxica) voorafgaand aan deelname aan de studie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C).
6. Bekende HIV-, Hepatitis A-, B- of Hepatitis C-infectie
7. Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. hydronefrose, leverfalen of andere aandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker en/of de sponsor de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen.
8. Deelname aan gelijktijdig onderzoek van een onderzoeksmiddel of apparaat.
9. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol.
10. Elke andere aandoening, inclusief maar niet beperkt tot ernstige comorbiditeiten, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt niet in aanmerking zouden laten komen.