Étude du Minnelide™ chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées

CRITÈRE D'ÉLIGIBILITÉ:

Critère d'intégration:

1. Carcinome gastro-intestinal (GI) confirmé histologiquement ou cytologiquement, qui a progressé avec les traitements standards (chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie, chimiothérapie), pour lequel un traitement efficace n'est pas disponible ou pour lequel les patients ne sont pas candidats ou intolérants à de tels traitements.
2. Avoir une ou plusieurs tumeurs métastatiques mesurables au scanner ou une maladie mesurable localement avancée qui a clairement progressé après un traitement antérieur selon les critères RECIST.
3. Patients masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans

4. Données de laboratoire telles que spécifiées :

   • Hématologie : ANC > 1 500 cellules/mm3, numération plaquettaire > 150 000 cellules/mm3 et hémoglobine > 9 g/dL
   • Hépatique : bilirubine directe ≤ 1,5 X LSN ; alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 X LSN. Pour les patients présentant des métastases hépatiques connues ou des néoplasmes hépatiques, alors ALT ou AST ≤ 5,0 X ULN est autorisé
   • Rénal : créatinine sérique WNL ou clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
   • Analyse d'urine : Aucune anomalie cliniquement significative
   • Coagulation : INR dans les limites normales, PTT dans les limites normales
5. Espérance de vie estimée à au moins 3 mois
6. Performances Karnofsky ≥ 70%
7. Un test de grossesse sérique négatif (si femme)
8. Pour les hommes et les femmes en âge de procréer - volonté d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées (y compris l'abstinence) pendant l'étude.
9. Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé protégées, et à accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes. REMARQUE : Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
2. New York Heart Association Classe III ou IV, maladie cardiaque, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie instable ou preuve d'ischémie à l'ECG.
3. QTc initial supérieur à 450 msec (470 msec pour les femmes) utilisant la formule de Bazetts et/ou patients recevant des antiarythmiques de classe 1A ou de classe III.
4. Infections bactériennes, virales ou fongiques actives, non contrôlées, nécessitant un traitement systémique.
5. Traitement par radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale dans un délai d'un mois (ou 5 demi-vies pour les cytotoxiques) avant l'entrée dans l'étude (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C).
6. Infection connue par le VIH, l'hépatite A, B ou l'hépatite C
7. Maladie grave non maligne (par exemple, hydronéphrose, insuffisance hépatique ou autres conditions) qui pourrait compromettre les objectifs du protocole de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur.
8. Participation à une étude simultanée d'un agent ou d'un dispositif expérimental.
9. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole.
10. Toute autre condition, y compris, mais sans s'y limiter, les comorbidités majeures, qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inéligible.