Studio di Minnelide™ in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma gastrointestinale (GI) confermato istologicamente o citologicamente, che è progredito con terapie standard (chirurgia, radioterapia, terapia endocrina, chemioterapia), per il quale non è disponibile una terapia efficace o per il quale i pazienti non sono candidati o intolleranti a tali terapie.
2. Avere uno o più tumori metastatici misurabili alla TC o malattia misurabile localmente avanzata che è chiaramente progredita dopo un precedente trattamento secondo i criteri RECIST.
3. Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età

4. Dati di laboratorio come specificato:

   • Ematologia: ANC >1500 cellule/mm3, conta piastrinica > 150.000 cellule/mm3 ed emoglobina > 9 g/dL
   • Epatico: bilirubina diretta ≤1,5 ​​X ULN; alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 X ULN. Per i pazienti con metastasi epatiche note o neoplasie epatiche, è consentito ALT o AST ≤ 5,0 X ULN
   • Renale: creatinina sierica WNL o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
   • Analisi delle urine: nessuna anomalia clinicamente significativa
   • Coagulazione: INR entro limiti normali, PTT entro limiti normali
5. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
6. Prestazioni Karnofsky ≥ 70%
7. Un test di gravidanza su siero negativo (se femmina)
8. Per uomini e donne in età fertile - disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi appropriati (inclusa l'astinenza) durante lo studio.
9. Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o allattamento. NOTA: le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o barriera; o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
2. Classe III o IV della New York Heart Association, malattia cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG.
3. QTc basale superiore a 450 msec (470 msec per le donne) utilizzando la formula di Bazetts e/o pazienti trattati con agenti antiaritmici di classe 1A o di classe III.
4. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica.
5. Trattamento con radioterapia, chemioterapia o terapia sperimentale entro 1 mese (o 5 emivite per citotossici) prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C).
6. Infezione nota da HIV, epatite A, B o epatite C
7. Malattia grave non maligna (ad es. Idronefrosi, insufficienza epatica o altre condizioni) che potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor.
8. Partecipazione allo studio simultaneo di un agente o dispositivo sperimentale.
9. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo.
10. Qualsiasi altra condizione, incluse ma non limitate alle principali comorbilità, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il paziente non ammissibile.