Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Minnelide™ hos patienter med avancerade GI-tumörer

2 mars 2017 uppdaterad av: Minneamrita Therapeutics LLC

En fas 1, multicenter, öppen etikett, dosökning, säkerhet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av Minnelide™ ges dagligen i 21 dagar följt av 7 dagars ledighet hos patienter med avancerade GI-tumörer.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och den dosbegränsande toxiciteten (DLT) av Minnelide™ och att fastställa den dos av Minnelide™ som rekommenderas för framtida fas 2-protokoll

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen, multicenter, dosökningsstudie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos Minnelid™

Minnelide™ kommer att ges som ett enda medel intravenöst som en 30-minuters infusion dagligen x 21 dagar följt av en 7-dagars viloperiod. En cykel kommer att vara 28 dagar. Dosökning kommer att följa en modifierad Fibonacci-design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

URVALSKRITERIER:

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastrointestinalt (GI) karcinom, som har utvecklats med standardterapier (kirurgi, strålbehandling, endokrin terapi, kemoterapi), för vilka effektiv terapi inte finns tillgänglig eller för vilka patienter inte är kandidater för eller intoleranta mot sådana terapier.
  2. Har en eller flera metastaserande tumörer mätbara på datortomografi eller lokalt avancerad mätbar sjukdom som tydligt har utvecklats efter tidigare behandling enligt RECIST-kriterier.
  3. Manliga och kvinnliga patienter minst 18 år gamla

  4. Laboratoriedata enligt specifikation:

    • Hematologi: ANC >1500 celler/mm3, trombocytantal > 150.000 celler/mm3 och hemoglobin >9 g/dL
    • Lever: Direkt bilirubin ≤1,5 ​​X ULN; alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 X ULN. För patienter med kända levermetastaser eller leverneoplasmer är ALAT eller ASAT ≤ 5,0 X ULN tillåtet
    • Njure: serumkreatinin WNL eller beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionellt normala
    • Urinanalys: Inga kliniskt signifikanta avvikelser
    • Koagulering: INR inom normala gränser, PTT inom normala gränser
  5. Beräknad livslängd på minst 3 månader
  6. Karnofsky prestanda ≥ 70 %
  7. Ett negativt serumgraviditetstest (om kvinna)
  8. För män och kvinnor med barnproducerande potential - villighet att använda lämpliga preventivmedel (inklusive abstinens) under studien.
  9. Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke och godkännande av användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation och samtycka till att följa studiens restriktioner och återkomma för de erforderliga bedömningarna.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar. OBS: Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; eller abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  2. New York Heart Association klass III eller IV, hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil arytmi eller tecken på ischemi på EKG.
  3. Baslinje QTc som överstiger 450 ms (470 ms för kvinnor) med Bazetts formel och/eller patienter som får klass 1A eller klass III antiarytmika.
  4. Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
  5. Behandling med strålbehandling, kemoterapi eller utredningsterapi inom 1 månad (eller 5 halveringstider för cellgifter) före studiestart (6 veckor för nitrosoureas eller Mitomycin C).
  6. Känd HIV-, Hepatit A-, B- eller Hepatit C-infektion
  7. Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. hydronefros, leversvikt eller andra tillstånd) som kan äventyra protokollets mål enligt utredaren och/eller sponsorn.
  8. Deltagande i samtidig studie av ett undersökningsmedel eller apparat.
  9. Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll.
  10. Alla andra tillstånd inklusive men inte begränsat till allvarliga samsjukligheter, som enligt utredarens åsikt skulle göra patienten olämplig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minnelide™ 001
En fas 1, multicenter, öppen märkning, dosökning, säkerhet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av Minnelid™ som ges dagligen i 21 dagar följt av 7 dagars ledigt schema hos patienter med avancerade GI-tumörer
Läkemedel: Minnelide™ 001
Minnelide™ kommer att ges som ett enda medel intravenöst som en 30-minuters infusion dagligen x 21 dagar följt av en 7-dagars viloperiod. En cykel kommer att vara 28 dagar.
Andra namn:
  • Minnelide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och den dosbegränsande toxiciteten (DLT) av Minnelide™
Tidsram: 24 månader
MTD kommer att bestämmas med hjälp av en 3 + 3 design och kommer att fortsätta tills 2 patienter oavsett dosnivå upplever en DLT. En DLT kommer att definieras som grad 4 neutropeni som varar ≥ 5 dagar eller grad 3 eller 4 neutropeni med feber och/eller infektion; grad 4 trombocytopeni (eller grad 3 med blödning); grad 3 eller 4 behandlingsrelaterad icke-hematologisk toxicitet (grad 4) 3 illamående, kräkningar eller diarré som varar > 72 timmar trots maximal behandling utgör en DLT, kommer otillräcklig behandling inte att utgöra ett undantag från DLT-kriterierna, eftersom detta skulle utgöra ett otillräckligt genomförande av studien); Doseringsfördröjning mer än 2 veckor på grund av behandlingsuppkomna biverkningar eller relaterade allvarliga laboratorieavvikelser.
24 månader
För att fastställa den dos av Minnelide™ som rekommenderas för framtida fas 2-protokoll
Tidsram: 24 månader
När MTD har bestämts kommer detta att vara dosen framöver i fas 2-studier
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma farmakokinetiken för Minnelide™
Tidsram: 24 månader

Plasmakoncentrationsdata kommer att användas för att bestämma följande PK-parametrar:

  • AUC Area under koncentrationskurvan
  • Cmax Maximal plasmakoncentration
  • Tmax Tid till maximal plasmakoncentration
  • t1/2 Halveringstid i terminalfas
  • CL/F Totalt kroppsspel
  • Vd/F Skenbar distributionsvolym
24 månader
Att observera patienter för eventuella tecken på antitumöraktivitet av Minnelide™ enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 24 månader
Objektiva mätningar av tumörstorlek kommer att registreras från PET, CT-skanning och andra mätningar.
24 månader
För att bestämma farmakodynamisk effekt av Minnelide™ på HSP70-nivåer. Och att utforska farmakodynamiska effekter av Minnelide™ på PET-skanningar och använda Choi-kriterier på datortomografi.
Tidsram: 24 månader

Som en del av explorativ PD kommer följande bedömningar att utföras:

  • Biomarkörer inklusive CA19-9 (eller CA125, CEA om de inte utsöndrar bukspottkörtelcancer), CEA och CA125 som tillämpligt, alla tumörmarkörer som är lämpliga för den givna cancern eller som är kända för att vara förhöjda hos en given patient kommer att utvärderas enligt utredarens diskretion, före varje cykel.
  • Serum HSP70 nivåer
  • PET-skanningar
  • Utvärdering av CT-skanningar med hjälp av Choi-kriterier
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minneamrita Therapeutics LLC

Utredare

  • Studierektor: Mohana Velagapudi, MD, Minneamrita Therapeutics LLC
  • Studierektor: Linda Vocila, BSN, Translational Drug Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Minnelide™ 001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade gastrointestinala tumörer

Kliniska prövningar på Minnelide™ 001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera