Studie Minnelide™ u pacientů s pokročilými GI nádory

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený gastrointestinální (GI) karcinom, který progredoval standardními terapiemi (chirurgie, radioterapie, endokrinní terapie, chemoterapie), pro který není účinná terapie dostupná nebo pro který pacienti nejsou kandidáty na takové terapie nebo je netolerují.
2. Mít jeden nebo více metastatických nádorů měřitelných na CT vyšetření nebo lokálně pokročilé měřitelné onemocnění, které po předchozí léčbě podle kritérií RECIST jasně progredovalo.
3. Pacienti muži a ženy ve věku minimálně 18 let

4. Laboratorní údaje podle specifikace:

   • Hematologie: ANC > 1500 buněk/mm3, počet krevních destiček > 150 000 buněk/mm3 a hemoglobin > 9 g/dl
   • Jaterní: Přímý bilirubin ≤1,5 ​​X ULN; alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 X ULN. U pacientů se známými jaterními metastázami nebo jaterními novotvary je povolena ALT nebo AST ≤ 5,0 X ULN
   • Renální: sérový kreatinin WNL nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
   • Analýza moči: Žádné klinicky významné abnormality
   • Koagulace: INR v mezích normy, PTT v mezích normy
5. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
6. Výkon Karnofsky ≥ 70 %
7. Negativní těhotenský test v séru (pokud je žena)
8. Pro muže a ženy ve fertilním věku - ochota používat vhodné antikoncepční metody (včetně abstinence) během studie.
9. Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie a návratem k požadovaným hodnocením.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
2. New York Heart Association třídy III nebo IV, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo známky ischémie na EKG.
3. Výchozí hodnota QTc přesahující 450 ms (470 ms pro ženy) s použitím Bazettsova vzorce a/nebo pacienti užívající antiarytmika třídy 1A nebo třídy III.
4. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
5. Léčba radioterapií, chemoterapií nebo experimentální terapií během 1 měsíce (nebo 5 poločasů u cytotoxických látek) před vstupem do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).
6. Známá infekce HIV, hepatitidy A, B nebo hepatitidy C
7. Závažné nezhoubné onemocnění (např. hydronefróza, selhání jater nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohlo ohrozit cíle protokolu.
8. Účast na souběžné studii zkoumané látky nebo zařízení.
9. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
10. Jakýkoli jiný stav, včetně, ale bez omezení, hlavních komorbidit, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že pacient nebude způsobilý.