A Minnelide™ vizsgálata előrehaladott GI-tumorokban szenvedő betegeknél

JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK:

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt gastrointestinalis (GI) karcinóma, amely standard terápiákkal (műtét, sugárterápia, endokrin terápia, kemoterápia) előrehaladott, amelyre nem áll rendelkezésre hatékony terápia, vagy amelyre a betegek nem jelöltek vagy nem tolerálják az ilyen terápiákat.
2. Legyen egy vagy több CT-vizsgálattal mérhető áttétes daganata, vagy olyan lokálisan előrehaladott, mérhető betegsége van, amely a RECIST-kritériumok szerinti előzetes kezelést követően egyértelműen előrehaladt.
3. Férfi és nőbetegek legalább 18 évesek

4. A megadott laboratóriumi adatok:

   • Hematológia: ANC > 1500 sejt/mm3, vérlemezkeszám > 150 000 sejt/mm3 és hemoglobin > 9 g/dl
   • Máj: Direkt bilirubin ≤1,5 ​​X ULN; alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 X ULN. Ismert májmetasztázisban vagy májdaganatban szenvedő betegeknél az ALT vagy AST ≤ 5,0 X ULN megengedett
   • Vese: szérum kreatinin WNL vagy számított kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 Azoknál a betegeknél, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
   • Vizeletvizsgálat: Nincsenek klinikailag jelentős eltérések
   • Alvadás: INR a normál határokon belül, PTT a normál határokon belül
5. A várható élettartam legalább 3 hónap
6. Karnofsky teljesítmény ≥ 70%
7. Negatív szérum terhességi teszt (ha nő)
8. A gyermeknemző képességű férfiak és nők esetében - hajlandóság megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazására (beleértve az absztinenciát is) a vizsgálat során.
9. Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni és engedélyt adni a védett egészségügyi információk felhasználására és nyilvánosságra hozatalára, és beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálati korlátozásokat, és visszatér a szükséges értékelésekhez.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők. MEGJEGYZÉS: A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert; vagy absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
2. New York Heart Association III. vagy IV. osztálya, szívbetegség, szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmia vagy ischaemia jele az EKG-n.
3. A kiindulási QTc meghaladja a 450 msec-et (nőknél 470 msec) a Bazetts-formula és/vagy az 1A vagy III osztályú antiarritmiás szereket kapó betegeknél.
4. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
5. Kezelés sugárterápiával, kemoterápiával vagy vizsgálati terápiával 1 hónapon belül (citotoxikus szerek esetében 5 felezési időn belül) a vizsgálatba való belépést megelőzően (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét).
6. Ismert HIV, Hepatitis A, B vagy Hepatitis C fertőzés
7. Súlyos, nem rosszindulatú betegség (pl. hydronephrosis, májelégtelenség vagy egyéb állapotok), amely a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célkitűzéseit.
8. Részvétel egy vizsgáló szer vagy eszköz egyidejű vizsgálatában.
9. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak.
10. Bármilyen egyéb állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos társbetegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná tennék.