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진행성 위장관 종양 환자의 Minnelide™ 연구

2017년 3월 2일 업데이트: Minneamrita Therapeutics LLC

진행성 위장관 종양 환자를 대상으로 21일 동안 매일 투여한 후 7일간 휴약하는 Minnelide™의 1상, 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, 약동학 및 약력학 연구.

이 연구의 1차 목적은 Minnelide™의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하고 향후 임상 2상 프로토콜에 권장되는 Minnelide™의 용량을 설정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Minnelide™의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다.

Minnelide™는 7일간의 휴식 기간이 뒤따르는 21일 x 매일 30분 주입으로 단일 제제로 정맥 주사됩니다. 한 주기는 28일입니다. 용량 증량은 수정된 피보나치 설계를 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 기준:

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위장관(GI) 암종으로 표준 요법(수술, 방사선 요법, 내분비 요법, 화학 요법)으로 진행되었으며 효과적인 요법이 없거나 환자가 이러한 요법에 대한 후보가 아니거나 내약성이 없습니다.
  2. CT 스캔에서 측정 가능한 하나 이상의 전이성 종양 또는 RECIST 기준에 따라 사전 치료 후 명확하게 진행된 국소 진행성 측정 가능한 질병이 있습니다.
  3. 만 18세 이상의 남녀 환자

  4. 지정된 실험실 데이터:

    • 혈액학: ANC >1500개 세포/mm3, 혈소판 수 > 150,000개 세포/mm3 및 헤모글로빈 > 9g/dL
    • 간: 직접 빌리루빈 ≤1.5 X ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 X ULN. 알려진 간 전이 또는 간 신생물이 있는 환자의 경우 ALT 또는 AST ≤ 5.0 X ULN이 허용됩니다.
    • 신장: 혈청 크레아티닌 WNL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73m2 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우
    • 소변검사: 임상적으로 유의한 이상이 없음
    • 응고: 정상 범위 내 INR, 정상 범위 내 PTT
  5. 예상 수명 최소 3개월
  6. 카르노프스키 성능 ≥ 70%
  7. 음성 혈청 임신 검사(여성인 경우)
  8. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우 - 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(금욕 포함)을 사용하려는 의지.
  9. 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 참고: 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  2. New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거.
  3. Bazetts 공식을 사용하여 450msec(여성의 경우 470msec)를 초과하는 기준선 QTc 및/또는 클래스 1A 또는 클래스 III 항부정맥제를 투여받는 환자.
  4. 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  5. 연구 시작(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 전 1개월(또는 세포독성의 경우 5 반감기) 이내에 방사선 요법, 화학 요법 또는 조사 요법을 사용한 치료.
  6. 알려진 HIV, A형, B형 간염 또는 C형 간염 감염
  7. 시험자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태).
  8. 연구용 제제 또는 장치의 동시 연구에 참여.
  9. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
  10. 연구자의 의견에 따라 환자를 부적격으로 만드는 주요 동반이환을 포함하나 이에 국한되지 않는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미네라이드™ 001
진행성 위장관 종양 환자를 대상으로 21일 동안 매일 제공된 Minnelide™의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, 약동학 및 약력학 연구
의약품: 미네라이드™ 001
Minnelide™는 7일간의 휴식 기간이 뒤따르는 21일 x 매일 30분 주입으로 단일 제제로 정맥 주사됩니다. 한 주기는 28일입니다.
다른 이름들:
  • 민넬리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Minnelide™의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) 결정
기간: 24개월
MTD는 3 + 3 디자인을 사용하여 결정되며 임의의 용량 수준에서 2명의 환자가 DLT를 경험할 때까지 계속됩니다. DLT는 5일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증 또는 열 및/또는 감염을 동반한 3등급 또는 4등급 호중구 감소증; 4등급 혈소판 감소증(또는 출혈이 있는 3등급); 3등급 또는 4등급 치료 관련 비혈액학적 독성(등급 3 최대 치료에도 불구하고 > 72시간 지속되는 메스꺼움, 구토 또는 설사는 DLT를 구성하며, 불충분한 치료는 연구의 부적절한 수행을 구성하므로 DLT 기준에 대한 예외가 되지 않습니다. 치료 긴급 AE 또는 관련 심각한 검사실 이상으로 인해 2주 이상의 투여 지연.
24개월
향후 2상 프로토콜에 권장되는 Minnelide™ 용량 설정
기간: 24개월
MTD가 결정되면 이것은 2상 연구에서 진행되는 용량이 될 것입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Minnelide™의 약동학을 결정하기 위해
기간: 24개월

혈장 농도 데이터는 다음 PK 매개변수를 결정하는 데 사용됩니다.

  • 농도 곡선 아래의 AUC 면적
  • Cmax 최대 혈장 농도
  • Tmax 최대 혈장 농도까지의 시간
  • t1/2 말단 단계 반감기
  • CL/F 전체 차체 간극
  • Vd/F 분포의 겉보기 부피
24개월
RECIST 기준에 따라 Minnelide™의 항종양 활성 증거가 있는지 환자를 관찰하기 위해
기간: 24개월
종양 크기의 객관적인 측정은 PET, CT 스캔 및 기타 측정에서 기록됩니다.
24개월
HSP70 수치에 대한 Minnelide™의 약력학적 효과를 확인합니다. 그리고 PET 스캔에 대한 Minnelide™의 약력학 효과를 탐색하고 CT 스캔에 대한 Choi 기준을 사용합니다.
기간: 24개월

탐색적 PD의 일부로 다음 평가가 수행됩니다.

  • CA19-9(또는 CA125, 췌장암에 대한 비-분비인자인 경우 CEA), CEA 및 CA125를 포함하는 바이오마커, 주어진 암에 적절하거나 주어진 환자에서 상승하는 것으로 알려진 임의의 종양 마커는 조사자의 지시에 따라 평가될 것이다. 재량권, 모든 주기 전에.
  • 혈청 HSP70 수치
  • PET 스캔
  • Choi 기준을 사용한 CT 스캔 평가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minneamrita Therapeutics LLC

수사관

  • 연구 책임자: Mohana Velagapudi, MD, Minneamrita Therapeutics LLC
  • 연구 책임자: Linda Vocila, BSN, Translational Drug Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Minnelide™ 001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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