Estudio de Minnelide™ en pacientes con tumores gastrointestinales avanzados

CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma gastrointestinal (GI) confirmado histológica o citológicamente, que ha progresado con las terapias estándar (cirugía, radioterapia, terapia endocrina, quimioterapia), para el cual no se dispone de una terapia eficaz o para el cual los pacientes no son candidatos o no toleran dichas terapias.
2. Tener uno o más tumores metastásicos medibles en una tomografía computarizada o una enfermedad medible localmente avanzada que haya progresado claramente después del tratamiento previo según los criterios RECIST.
3. Pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.

4. Datos de laboratorio como se especifica:

   • Hematología: ANC >1500 células/mm3, recuento de plaquetas > 150.000 células/mm3 y Hemoglobina > 9 g/dL
   • Hepático: Bilirrubina directa ≤1,5 ​​X LSN; alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 X LSN. Para pacientes con metástasis hepáticas conocidas o neoplasias hepáticas, se permite ALT o AST ≤ 5,0 X ULN
   • Renal: creatinina sérica WNL o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
   • Análisis de orina: sin anomalías clínicamente significativas
   • Coagulación: INR dentro de los límites normales, PTT dentro de los límites normales
5. Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
6. Rendimiento Karnofsky ≥ 70%
7. Una prueba de embarazo en suero negativa (si es mujer)
8. Para hombres y mujeres en edad fértil: voluntad de emplear métodos anticonceptivos apropiados (incluida la abstinencia) durante el estudio.
9. Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes. NOTA: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
2. Clase III o IV de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG.
3. QTc inicial superior a 450 mseg (470 mseg para mujeres) utilizando la fórmula de Bazetts y/o pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase 1A o clase III.
4. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
5. Tratamiento con radioterapia, quimioterapia o terapia de investigación dentro de 1 mes (o 5 vidas medias para citotóxicos) antes del ingreso al estudio (6 semanas para nitrosoureas o Mitomicina C).
6. Infección conocida por VIH, hepatitis A, B o hepatitis C
7. Enfermedad no maligna grave (p. ej., hidronefrosis, insuficiencia hepática u otras afecciones) que podría comprometer los objetivos del protocolo en opinión del investigador y/o del patrocinador.
8. Participación en un estudio concurrente de un agente o dispositivo en investigación.
9. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
10. Cualquier otra afección, incluidas, entre otras, las comorbilidades importantes que, en opinión del investigador, harían que el paciente no fuera elegible.