Undersøgelse af Minnelide™ hos patienter med avancerede GI-tumorer

BERETNINGSKRITERIER:

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrointestinal (GI) karcinom, som har udviklet sig i forhold til standardbehandlinger (kirurgi, strålebehandling, endokrin terapi, kemoterapi), for hvilken effektiv terapi ikke er tilgængelig, eller for hvilke patienter ikke er kandidater til eller intolerante over for sådanne terapier.
2. Har en eller flere metastatiske tumorer, der kan måles på CT-scanning, eller lokalt fremskreden målbar sygdom, der tydeligt er udviklet efter forudgående behandling i henhold til RECIST-kriterier.
3. Mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år

4. Laboratoriedata som specificeret:

   • Hæmatologi: ANC >1500 celler/mm3, blodpladetal > 150.000 celler/mm3 og hæmoglobin > 9 g/dL
   • Hepatisk: Direkte bilirubin ≤1,5 ​​X ULN; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 X ULN. For patienter med kendte levermetastaser eller leverneoplasmer er ALAT eller ASAT ≤ 5,0 X ULN tilladt
   • Nyre: serumkreatinin WNL eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale
   • Urinalyse: Ingen klinisk signifikante abnormiteter
   • Koagulation: INR inden for normale grænser, PTT inden for normale grænser
5. Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
6. Karnofsky ydeevne ≥ 70 %
7. En negativ serumgraviditetstest (hvis kvinde)
8. For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale - villighed til at anvende passende præventionsmetoder (inklusive afholdenhed) under undersøgelsen.
9. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer. BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
2. New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG.
3. Baseline QTc overstiger 450 msek (470 msek for kvinder) ved brug af Bazetts formel og/eller patienter, der modtager klasse 1A eller klasse III antiarytmika.
4. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
5. Behandling med strålebehandling, kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for 1 måned (eller 5 halveringstider for cytotoksiske midler) før studiestart (6 uger for nitrosoureas eller Mitomycin C).
6. Kendt HIV-, Hepatitis A-, B- eller Hepatitis C-infektion
7. Alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. hydronefrose, leversvigt eller andre tilstande), der kan kompromittere protokolmål efter investigator og/eller sponsor.
8. Deltagelse i samtidig undersøgelse af et forsøgsmiddel eller -udstyr.
9. Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
10. Enhver anden tilstand, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige komorbiditeter, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet.