Badanie Minnelide™ u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego

KRYTERIA KWALIFIKACJI:

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak przewodu pokarmowego (GI), który uległ progresji po zastosowaniu standardowych metod leczenia (chirurgia, radioterapia, hormonoterapia, chemioterapia), dla którego nie jest dostępna skuteczna terapia lub u którego pacjenci nie kwalifikują się do takiej terapii lub jej nie tolerują.
2. Mieć jeden lub więcej guzów przerzutowych dających się zmierzyć na tomografii komputerowej lub lokalnie zaawansowaną mierzalną chorobę, która wyraźnie postępuje po wcześniejszym leczeniu zgodnie z kryteriami RECIST.
3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat

4. Dane laboratoryjne zgodnie z opisem:

   • Hematologia: ANC >1500 komórek/mm3, liczba płytek krwi >150 000 komórek/mm3 i hemoglobina >9 g/dl
   • wątroba: bilirubina bezpośrednia ≤1,5 ​​x ULN; aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 X GGN. U pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby lub nowotworami wątroby dopuszczalna jest aktywność ALT lub AST ≤ 5,0 X GGN
   • Nerki: WNL kreatyniny w surowicy lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
   • Analiza moczu: brak istotnych klinicznie nieprawidłowości
   • Koagulacja: INR w granicach normy, PTT w granicach normy
5. Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
6. Wydajność Karnofsky'ego ≥ 70%
7. Negatywny test ciążowy z surowicy (jeśli kobieta)
8. Dla kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym – chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji (w tym abstynencji) w trakcie badania.
9. Zdolność do zrozumienia wymagań badania, udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania i ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące. UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
2. Klasa III lub IV według New York Heart Association, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub dowody niedokrwienia w EKG.
3. Wyjściowy odstęp QTc przekraczający 450 ms (470 ms dla kobiet) według wzoru Bazetta i/lub pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy 1A lub III.
4. Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
5. Leczenie radioterapią, chemioterapią lub terapią eksperymentalną w ciągu 1 miesiąca (lub 5 okresów półtrwania w przypadku leków cytotoksycznych) przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C).
6. Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu A, B lub zapaleniem wątroby typu C
7. Poważna niezłośliwa choroba (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany), która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu.
8. Udział w równoczesnym badaniu środka badawczego lub urządzenia.
9. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
10. Wszelkie inne schorzenia, w tym między innymi poważne choroby współistniejące, które w opinii badacza spowodowałyby, że pacjent nie kwalifikuje się.