Исследование Minnelide™ у пациентов с запущенными опухолями желудочно-кишечного тракта

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная карцинома желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которая прогрессировала на фоне стандартных методов лечения (хирургия, лучевая терапия, эндокринная терапия, химиотерапия), для которых эффективное лечение недоступно или для которых пациенты не являются кандидатами или не переносят такие методы лечения.
2. Наличие одной или нескольких метастатических опухолей, поддающихся измерению при компьютерной томографии, или местно-распространенного поддающегося измерению заболевания, которое явно прогрессировало после предшествующего лечения в соответствии с критериями RECIST.
3. Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет

4. Лабораторные данные, как указано:

   • Гематология: АЧН > 1500 клеток/мм3, количество тромбоцитов > 150 000 клеток/мм3 и гемоглобин > 9 г/дл.
   • Печень: прямой билирубин ≤1,5 ​​X ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 X ВГН. Для пациентов с известными метастазами в печень или новообразованиями печени допустимы уровни АЛТ или АСТ ≤ 5,0 X ВГН.
   • Почки: креатинин сыворотки WNL или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы
   • Анализ мочи: клинически значимых отклонений нет.
   • Коагуляция: МНО в пределах нормы, АЧТВ в пределах нормы.
5. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
6. Эффективность Карновского ≥ 70%
7. Отрицательный сывороточный тест на беременность (если женщина)
8. Для мужчин и женщин детородного возраста - готовность использовать соответствующие методы контрацепции (включая воздержание) во время исследования.
9. Способность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации, а также согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимых оценок.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
2. Класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, заболевание сердца, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная аритмия или признаки ишемии на ЭКГ.
3. Исходный QTc превышает 450 мс (470 мс для женщин) по формуле Базетта и/или у пациентов, получающих антиаритмические препараты класса 1А или класса III.
4. Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии.
5. Лечение лучевой терапией, химиотерапией или экспериментальной терапией в течение 1 месяца (или 5 периодов полувыведения для цитотоксических препаратов) до включения в исследование (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С).
6. Известная инфекция ВИЧ, гепатита А, В или гепатита С
7. Серьезное незлокачественное заболевание (например, гидронефроз, печеночная недостаточность или другие состояния), которое, по мнению исследователя и/или спонсора, может поставить под угрозу цели протокола.
8. Участие в параллельном исследовании исследуемого агента или устройства.
9. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе.
10. Любое другое состояние, включая, помимо прочего, серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым.