Minnelide™ 在晚期胃肠道肿瘤患者中的研究

资格标准：

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的胃肠道 (GI) 癌，在标准疗法（手术、放射疗法、内分泌疗法、化学疗法）下进展，无法获得有效疗法或患者不适合或不能耐受此类疗法。
2. 有一个或多个转移性肿瘤可通过 CT 扫描测量或局部晚期可测量疾病在根据 RECIST 标准进行先前治疗后明显进展。
3. 至少 18 岁的男性和女性患者

4. 指定的实验室数据：

   • 血液学：ANC >1500 个细胞/mm3，血小板计数 > 150,000 个细胞/mm3 和血红蛋白 > 9 g/dL
   • 肝脏：直接胆红素≤1.5 X ULN；丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 X ULN。 对于已知肝转移或肝肿瘤的患者，允许 ALT 或 AST ≤ 5.0 X ULN
   • 肾脏：血清肌酐 WNL 或计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min/1.73m2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
   • 尿液分析：无临床显着异常
   • 凝血：INR 在正常范围内，PTT 在正常范围内
5. 预计寿命至少3个月
6. 卡诺夫斯基性能 ≥ 70%
7. 阴性血清妊娠试验（如果是女性）
8. 对于有生育潜力的男性和女性——在研究期间愿意采用适当的避孕方法（包括禁欲）。
9. 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书和授权使用和披露受保护的健康信息，并同意遵守研究限制并返回进行所需的评估。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳的妇女。 注意：有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；或禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
2. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级、心脏病、过去 6 个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常或 ECG 缺血证据。
3. 使用 Bazetts 公式和/或接受 1A 类或 III 类抗心律失常药物的患者，基线 QTc 超过 450 毫秒（女性为 470 毫秒）。
4. 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗。
5. 进入研究前 1 个月（或细胞毒素药物的 5 个半衰期）（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）内接受放疗、化疗或研究性治疗。
6. 已知的 HIV、甲型、乙型或丙型肝炎感染
7. 严重的非恶性疾病（例如，肾积水、肝功能衰竭或其他病症）可能会影响研究者和/或申办者认为的方案目标。
8. 参与研究药物或设备的同时研究。
9. 不愿意或不能遵守本协议中要求的程序。
10. 任何其他情况，包括但不限于研究者认为会使患者不合格的主要合并症。