癌患者のリンパ浮腫の治療における組換えヒトヒアルロニダーゼ

包含基準:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 2
• 片側上肢二次性リンパ浮腫
• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲が必要です
• 差分を含む全血球計算 (CBC) を含む血清評価に同意する必要があります。すべての認可された評価における包括的な代謝パネルと血清浸透圧;さらに、医師は、適切と判断された場合、心エコー図、心電図、脳ナトリウム利尿ペプチドまたは尿検査による心臓の評価を必要とする場合があります。
• マルチバイオ周波数インピーダンス分析 (MFBIA) に同意する必要があります。詳細は同意の上でカバーされます
• 皮膚生検と瀉血の同意書に署名する意思がある
• 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前の2週間以内に妊娠検査結果が陰性であることが文書化されており、治験治療期間中は非ホルモン剤による避妊薬を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の方
• 両側上肢浮腫
• 過去24か月以内の腋窩の両側操作
• 活動性感染症
• 上肢リンパ浮腫の併用治療を受けている方、または14日以内に治療を受けた方
• rHUPH20またはヒアルロニダーゼ抽出物に対する既知のアレルギー反応または過敏症反応
• 利尿薬またはジヒドロピリジン系のカルシウムチャネル遮断薬を併用している。代替薬が利用可能な場合、患者は薬を中止してから 3 半減期が経過し、医学的に安定した状態を維持した後に資格を得ることができます。
• グレード2以上の低アルブミン血症、血清ナトリウム値が150meq/Lを超える、血清浸透圧が300mOsm/kgを超える、または血中硝酸尿素/血清クレアチニン比が25を超える、スクリーニング後7日以内
• 治験薬を自己/自宅で皮下投与できない、または投与したくない。研究看護師または医師は、適切な投与技術について個人を研修します。
• 注射回数、投与日時、投与部位の詳細な記録を保持する意思がない、または保持できない
• 活動性悪性腫瘍。アジュバント環境で悪性腫瘍の積極的な治療を受けている人が対象となります。治療には化学療法、標的療法、抗ホルモン療法が含まれます
• 影響を受けた腕の手術または放射線治療から少なくとも 4 週間の猶予期間がある
• 原発性リンパ浮腫;浮腫が全身性疾患または先天性疾患によって説明できる場合、その患者はこの研究の対象にはなりません。
• 研究者の意見により、患者が治験に参加することが不適切である、または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性がある併発疾患があってはなりません
• 研究治療開始前の30日以内に治験薬の投与を受けていないこと
• 活動性血栓静脈炎
• 肺水腫、うっ血性心不全または肺塞栓症