Recombinant humaan hyaluronidase bij de behandeling van lymfoedeem bij patiënten met kanker

Inclusiecriteria:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 2
• Unilateraal secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen
• Moet het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Moet akkoord gaan met de beoordeling van het bloedserum, inclusief volledig bloedbeeld (CBC) met differentieel; uitgebreid metabolisch panel en serumosmolaliteit bij elke gesanctioneerde evaluatie; daarnaast kan de arts cardiale evaluatie met echocardiogram, elektrocardiogram, hersennatriuretisch peptide of urineonderzoek nodig achten, indien dit nodig wordt geacht
• Moet instemmen met multi-bio-frequentie impedantieanalyse (MFBIA); de details moeten in de toestemming worden vermeld
• Bereid om toestemming te ondertekenen voor huidbiopten en aderlaten
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een niet-hormonale vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van de proeftherapie

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of actief borstvoeding
• Bilateraal oedeem van de bovenste ledematen
• Bilaterale manipulatie van oksel in de afgelopen 24 maanden
• Actieve infecties
• Gelijktijdig behandeld voor lymfoedeem van de bovenste ledematen, of die in de afgelopen 14 dagen zijn behandeld
• Bekende allergische of overgevoeligheidsreactie op rHUPH20 of hyaluronidase-extracten
• Gelijktijdig diuretica of dihydropyridineklasse van calciumantagonisten ontvangen; als er een alternatieve medicatie beschikbaar is, kan de patiënt in aanmerking komen nadat 3 halfwaardetijden van het geneesmiddel zijn stopgezet en de patiënt medisch stabiel blijft
• Graad 2 of hoger hypoalbuminemie, serumnatrium hoger dan 150 meq/L, serumosmolaliteit hoger dan 300 mOsm/kg of bloedureumnitraat/serumcreatinineverhouding hoger dan 25, binnen 7 dagen na screening
• Niet in staat of niet bereid om zelf/thuis subcutaan experimenteel geneesmiddel toe te dienen; studieverpleegster of arts zal individuen trainen in de juiste toedieningstechnieken
• Niet bereid of niet in staat om een ​​gedetailleerd logboek bij te houden van het aantal injecties, de datum, het tijdstip en de plaats van toediening
• Actieve maligniteit; degenen die een actieve behandeling voor maligniteit ondergaan in de adjuvante setting komen in aanmerking; behandeling kan chemotherapie, gerichte therapie of antihormonale therapie omvatten
• Minstens 4 weken verwijderd van een operatie of bestraling in de aangedane arm
• Primair lymfoedeem; als oedeem kan worden verklaard door systemische of aangeboren ziekten, komt die patiënt niet in aanmerking voor dit onderzoek
• Mag geen gelijktijdige aandoening hebben die het naar de mening van de onderzoeker ongepast maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen
• Mag geen onderzoeksgeneesmiddelen hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling
• Actieve tromboflebitis
• Longoedeem, congestief hartfalen of longembolie