Rekombináns humán hialuronidáz a limfödéma kezelésében rákos betegeknél
2017. február 13. frissítette: Mark Pegram, Stanford University
Kísérleti fázis 1-2 Vizsgálati vizsgálat a rekombináns hialuronidáz (rHUPH20) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a rosszindulatú daganatok helyi kezeléséből eredő másodlagos limfödéma kezelésében
Ez az 1-2. fázisú vizsgálat a rekombináns humán hialuronidáz mellékhatásait és a legjobb dózist vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól a nyiroködéma kezelésében rákos betegeknél.
A rekombináns humán hialuronidáz (r-hu-hialuronidáz, rHuPH20) csökkentheti a végtagödéma méretét nyiroködémában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, dóziseszkalációs vizsgálat, amelyet egy 2. fázisú vizsgálat követ.
1. fázis: rHuPH20 szubkután (SC) az 1., 3., 5. és 7. napon
2. fázis: rHuPH20 SC az 1-21. napon
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 2
- Egyoldali felső végtag másodlagos lymphedema
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni
- El kell fogadnia a vérszérum értékelését, beleértve a teljes vérképet (CBC) és a különbséget; átfogó metabolikus panel és szérumozmolalitás minden jóváhagyott értékelésnél; Ezenkívül az orvos szívritmus-vizsgálatot írhat elő echokardiogrammal, elektrokardiogrammal, agyi natriuretikus peptid vizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal, ha szükségesnek tartja
- Hozzá kell járulnia a több-biofrekvenciás impedanciaanalízishez (MFBIA); a részleteket a hozzájárulásnak tartalmaznia kell
- Hajlandó aláírni a beleegyezést bőrbiopsziához és flebotómiához
- A fogamzóképes nőknek dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kezelés első napja előtt 2 héten belül, és bele kell állniuk a nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazásába a próbaterápia időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy aktívan szoptat
- Kétoldali felső végtag ödéma
- A hónalj kétoldalú manipulációja az elmúlt 24 hónapban
- Aktív fertőzések
- Egyidejű kezelésben részesülő felső végtagi nyiroködéma miatt, vagy akik az elmúlt 14 napban részesültek kezelésben
- Ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakció az rHUPH20-ra vagy bármely hialuronidáz kivonatra
- Diuretikumok vagy dihidropiridin osztályú kalciumcsatorna-blokkolók egyidejű alkalmazása; ha alternatív gyógyszer áll rendelkezésre, a beteg a gyógyszer szedésének 3 felezési ideje után válhat alkalmassá, és a beteg orvosilag stabil marad
- 2. fokozatú vagy nagyobb hipoalbuminémia, szérum nátriumszint 150 meq/l-nél, szérum ozmolalitás 300 mOsm/kg-nál vagy 25-nél nagyobb vér karbamid-nitrát/szérum kreatinin arány a szűrést követő 7 napon belül
- Nem képes vagy nem hajlandó önállóan/otthon beadni szubkután kísérleti gyógyszert; ápolónő vagy orvos kiképzi az egyéneket a megfelelő adminisztrációs technikákra
- Nem hajlandó vagy nem képes részletes naplót vezetni az injekciók számáról, a beadás dátumáról, időpontjáról és helyéről
- Aktív rosszindulatú daganatok; a rosszindulatú daganat miatt adjuváns keretben aktív kezelésben részesülők jogosultak; a kezelés tartalmazhat kemoterápiát, célzott terápiát vagy antihormonális terápiát
- Legalább 4 héttel távolították el a műtéttől vagy a besugárzástól az érintett karban
- Primer lymphedema; ha az ödéma szisztémás vagy veleszületett betegségekkel magyarázható, az adott beteg nem lesz alkalmas ebbe a vizsgálatba
- Nem állhat fenn olyan egyidejű állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, vagy amely veszélyeztetné a protokoll betartását
- Nem kapott semmilyen vizsgálati szert a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
- Aktív thrombophlebitis
- Tüdőödéma, pangásos szívelégtelenség vagy tüdőembólia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: rekombináns humán hialuronidáz
1. fázis: 450 egység rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) szubkután az 1., 3., 5. és 7. napon, 2. fázis: 900 egység rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) szubkután az 1-21. napon
|
Adott SC
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Akár 1 év
|
Rekombináns humán hialuronidázt kapott résztvevőnél bármilyen nemkívánatos orvosi eseményként vagy egy meglévő egészségügyi állapot rosszabbodásaként jelentették, és úgy ítélték meg, hogy lehetséges, valószínűleg vagy határozottan összefügg a kezeléssel
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkar térfogatának csökkenése
Időkeret: Akár 1 év
|
Azon betegek száma, akiknél a nyiroködéma klinikailag szignifikánsan csökkent, az alkar térfogatának 20%-os csökkenéseként
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Pegram, Stanford University
- Kutatásvezető: Stanley Rockson, School Of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-27871
- P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-01624 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0032 (EGYÉB: OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .