Hialuronidase humana recombinante no tratamento de linfedema em pacientes com câncer
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Mark Pegram, Stanford University
Estudo piloto de investigação de fase 1-2 para avaliar a eficácia e a segurança da hialuronidase recombinante (rHUPH20) no tratamento do linfedema secundário resultante do tratamento local de malignidade
Este estudo de fase 1-2 estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de hialuronidase humana recombinante e para ver como ela funciona no tratamento de linfedema em pacientes com câncer.
A hialuronidase humana recombinante (r-hu-hyaluronidase, rHuPH20) pode reduzir o tamanho do edema do membro em pacientes com linfedema.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose de fase 1, seguido por um estudo de fase 2.
Fase 1: rHuPH20 por via subcutânea (SC) nos dias 1, 3, 5 e 7
Fase 2: rHuPH20 SC nos dias 1 a 21
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 2
- Linfedema secundário unilateral de membro superior
- Deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Deve concordar com a avaliação do soro sanguíneo, incluindo hemograma completo (CBC) com diferencial; painel metabólico abrangente e osmolalidade sérica em todas as avaliações sancionadas; além disso, o médico pode exigir avaliação cardíaca com ecocardiograma, eletrocardiograma, peptídeo natriurético cerebral ou exame de urina, se considerado apropriado
- Deve consentir com a análise de impedância de biofrequência múltipla (MFBIA); os detalhes devem ser cobertos em consentimento
- Disposto a assinar consentimento para biópsias de pele e flebotomia
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de 2 semanas antes do dia 1 do tratamento e concordar em usar uma forma não hormonal de controle de natalidade durante a duração da terapia experimental
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando ativamente
- Edema bilateral de membros superiores
- Manipulação bilateral da axila nos últimos 24 meses
- infecções ativas
- Recebendo tratamento concomitante para linfedema de membros superiores, ou que receberam tratamento nos últimos 14 dias
- Reação alérgica ou de hipersensibilidade conhecida ao rHUPH20 ou a qualquer extrato de hialuronidase
- Receber concomitantemente diuréticos ou bloqueadores dos canais de cálcio da classe das diidropiridinas; se uma medicação alternativa estiver disponível, o paciente pode se tornar elegível após 3 meias-vidas do medicamento descontinuado e o paciente permanecer clinicamente estável
- Hipoalbuminemia de grau 2 ou superior, sódio sérico superior a 150meq/L, osmolalidade sérica superior a 300mOsm/kg ou razão de nitrato de ureia no sangue/creatinina sérica superior a 25, até 7 dias após a triagem
- Incapaz ou sem vontade de auto-administrar em casa a droga experimental subcutânea; o enfermeiro ou médico do estudo treinará os indivíduos nas técnicas de administração adequadas
- Relutante ou incapaz de manter um registro detalhado do número de injeções, data, hora e local da administração
- Malignidade ativa; aqueles submetidos a tratamento ativo para malignidade no cenário adjuvante são elegíveis; o tratamento pode incluir quimioterapia, terapia direcionada ou terapia anti-hormonal
- Pelo menos 4 semanas removidas da cirurgia ou radiação no braço afetado
- linfedema primário; se o edema puder ser explicado por doenças sistêmicas ou congênitas, esse paciente não será elegível para este estudo
- Não deve ter nenhuma condição concomitante que, na opinião do investigador, torne inapropriada a participação do paciente no estudo ou que comprometa a conformidade com o protocolo
- Não deve ter recebido nenhum agente experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo
- Tromboflebite ativa
- Edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva ou embolia pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: hialuronidase humana recombinante
Fase 1. 450 unidades de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) administrada SC nos dias 1, 3, 5 e 7 Fase 2: 900 unidades de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) administrada SC nos dias 1 a 21
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Dado SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 1 ano
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Relatado como qualquer ocorrência médica desagradável ou piora de uma condição médica pré-existente em um participante administrado com hialuronidase humana recombinante e julgado possível, provável ou definitivamente relacionado ao tratamento
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do Volume do Antebraço
Prazo: Até 1 ano
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Número de pacientes que atingem uma redução clinicamente significativa no linfedema, avaliada como uma redução de 20% no excesso de volume do antebraço
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pegram, Stanford University
- Investigador principal: Stanley Rockson, School Of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-27871
- P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-01624 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0032 (OUTRO: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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