Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana hialuronidaza ludzka w leczeniu obrzęku limfatycznego u pacjentów z rakiem

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Mark Pegram, Stanford University

Badanie pilotażowe fazy 1-2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej hialuronidazy (rHUPH20) w leczeniu wtórnego obrzęku limfatycznego będącego wynikiem miejscowego leczenia nowotworu złośliwego

Ta faza 1-2 badania bada skutki uboczne i najlepsze dawki rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej oraz sprawdza, jak dobrze działa ona w leczeniu obrzęku limfatycznego u pacjentów z rakiem. Rekombinowana hialuronidaza ludzka (r-hu-hialuronidaza, rHuPH20) może zmniejszać wielkość obrzęku kończyn u pacjentów z obrzękiem limfatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, polegające na zwiększaniu dawki, po którym następuje badanie fazy 2.

Faza 1: rHuPH20 podskórnie (SC) w dniach 1, 3, 5 i 7

Faza 2: rHuPH20 SC w dniach od 1 do 21

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 2
  • Jednostronny wtórny obrzęk limfatyczny kończyny górnej
  • Musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Musi wyrazić zgodę na ocenę surowicy krwi, w tym pełną morfologię krwi (CBC) z rozmazem; kompleksowy panel metaboliczny i osmolalność surowicy przy każdej usankcjonowanej ocenie; dodatkowo lekarz może wymagać oceny serca za pomocą echokardiogramu, elektrokardiogramu, mózgowego peptydu natriuretycznego lub analizy moczu, jeśli uzna to za stosowne
  • Musi wyrazić zgodę na wieloczęstotliwościową analizę impedancji (MFBIA); szczegóły mają być objęte zgodą
  • Gotowość do podpisania zgody na biopsje skóry i flebotomię
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem leczenia i wyrazić zgodę na stosowanie niehormonalnej formy antykoncepcji podczas trwania terapii próbnej

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub aktywnie karmiących piersią
  • Obustronny obrzęk kończyn górnych
  • Obustronne manipulacje pachowe w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Aktywne infekcje
  • Otrzymujących jednocześnie leczenie obrzęku limfatycznego kończyn górnych lub otrzymujących leczenie w ciągu ostatnich 14 dni
  • Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na rHUPH20 lub jakiekolwiek ekstrakty hialuronidazy
  • Jednoczesne przyjmowanie leków moczopędnych lub blokerów kanału wapniowego klasy dihydropirydynowej; jeśli dostępny jest alternatywny lek, pacjent może kwalifikować się po 3 okresach półtrwania odstawienia leku, a stan pacjenta pozostaje stabilny medycznie
  • Hipoalbuminemia stopnia 2 lub wyższego, stężenie sodu w surowicy większe niż 150 meq/l, osmolalność surowicy większa niż 300 mOsm/kg lub stosunek azotanów mocznika do kreatyniny w surowicy większy niż 25, w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  • Niezdolny lub niechętny do samodzielnego/domowego podawania eksperymentalnego leku podskórnego; pielęgniarka badająca lub lekarz przeszkoli osoby w zakresie właściwych technik podawania
  • Niechęć lub niezdolność do prowadzenia szczegółowego dziennika liczby wstrzyknięć, daty, godziny i miejsca podania
  • Aktywny nowotwór; kwalifikują się osoby poddawane aktywnemu leczeniu nowotworu złośliwego w warunkach adjuwantowych; leczenie może obejmować chemioterapię, terapię celowaną lub terapię antyhormonalną
  • Co najmniej 4 tygodnie usunięte z operacji lub radioterapii w zajętej ręce
  • pierwotny obrzęk limfatyczny; jeśli obrzęk można wytłumaczyć chorobami ogólnoustrojowymi lub wrodzonymi, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do tego badania
  • Nie może występować żaden współistniejący stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niewłaściwy lub który zagrażałby przestrzeganiu protokołu
  • Nie może otrzymywać żadnych środków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Aktywne zakrzepowe zapalenie żył
  • Obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność serca lub zatorowość płucna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rekombinowana hialuronidaza ludzka
Faza 1. 450 jednostek rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) podane podskórnie w dniach 1, 3, 5 i 7 Faza 2: 900 jednostek rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) podane podskórnie w dniach od 1 do 21
Biologiczny: rekombinowana hialuronidaza ludzka
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • rHuPH20
  • Chemofaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zgłaszane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika, któremu podano rekombinowaną hialuronidazę ludzką i które zostało uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości przedramienia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów, u których uzyskano klinicznie istotną redukcję obrzęku limfatycznego, ocenianą jako 20% zmniejszenie nadmiernej objętości przedramienia
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Pegram, Stanford University
  • Główny śledczy: Stanley Rockson, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-27871
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01624 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0032 (INNY: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rekombinowana hialuronidaza ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj