Rekombinant humant hyaluronidas vid behandling av lymfödem hos patienter med cancer
13 februari 2017 uppdaterad av: Mark Pegram, Stanford University
Pilotfas 1-2 undersökningsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av rekombinant hyaluronidas (rHUPH20) vid behandling av sekundärt lymfödem till följd av lokal hantering av malignitet
Denna fas 1-2-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av rekombinant humant hyaluronidas och för att se hur väl det fungerar vid behandling av lymfödem hos patienter med cancer.
Rekombinant humant hyaluronidas (r-hu-hyaluronidas, rHuPH20) kan minska storleken på extremitetsödem hos patienter med lymfödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, dosökningsstudie följt av en fas 2-studie.
Fas 1: rHuPH20 subkutant (SC) på dagarna 1, 3, 5 och 7
Fas 2: rHuPH20 SC dag 1 till 21
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 2
- Ensidigt sekundärt lymfödem i övre extremiteterna
- Måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Måste godkänna blodserumbedömning inklusive fullständigt blodvärde (CBC) med differential; omfattande metabolisk panel och serumosmolalitet vid varje sanktionerad utvärdering; dessutom kan läkare kräva hjärtutvärdering med ekokardiogram, elektrokardiogram, natriuretisk hjärnpeptid eller urinanalys om det anses lämpligt
- Måste samtycka till multi-bio-frekvens impedansanalys (MFBIA); detaljerna ska täckas i samtycke
- Villig att underteckna samtycke för hudbiopsier och flebotomi
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt graviditetstest inom 2 veckor före dag 1 av behandlingen och samtycka till att använda en icke-hormonell form av preventivmedel under försöksbehandlingens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Gravid eller aktivt ammande
- Bilateralt ödem i övre extremiteten
- Bilateral manipulation av armhålan under de senaste 24 månaderna
- Aktiva infektioner
- Får samtidig behandling för lymfödem i övre extremiteterna, eller som har fått behandling inom de senaste 14 dagarna
- Känd allergisk eller överkänslighetsreaktion mot rHUPH20 eller något hyaluronidasextrakt
- Får samtidigt diuretika eller dihydropyridinklass av kalciumkanalblockerare; om en alternativ medicin finns tillgänglig kan patienten bli berättigad efter 3 halveringstider av läkemedlet och patienten förblir medicinskt stabil
- Hypoalbuminemi av grad 2 eller högre, serumnatrium högre än 150 meq/L, serumosmolalitet större än 300 mOsm/kg eller blodkarbamidnitrat/serumkreatininförhållande större än 25, inom 7 dagar efter screening
- oförmögen eller ovillig att själv/hem administrera subkutant experimentellt läkemedel; studien sjuksköterska eller läkare kommer att utbilda individer på korrekt administreringsteknik
- Ovillig eller oförmögen att föra en detaljerad logg över antalet injektioner, datum, tid och plats för administrering
- Aktiv malignitet; de som genomgår aktiv behandling för malignitet i adjuvansmiljön är berättigade; behandling kan innefatta kemoterapi, riktad terapi eller antihormonbehandling
- Minst 4 veckor bort från operation eller strålning i drabbad arm
- Primärt lymfödem; om ödem kan förklaras av systemiska eller medfödda sjukdomar, kommer den patienten inte att vara berättigad till denna studie
- Får inte ha något samtidigt tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör det olämpligt för patienten att delta i prövningen eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet
- Får inte ha fått några prövningsmedel inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Aktiv tromboflebit
- Lungödem, kongestiv hjärtsvikt eller lungemboli
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: rekombinant humant hyaluronidas
Fas 1. 450 enheter rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) administrerat SC på dagarna 1, 3, 5 och 7. Fas 2: 900 enheter rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) administrerat SC på dagarna 1 till 21
|
Givet SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Rapporterad som någon ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos en deltagare som administrerats rekombinant humant hyaluronidas, och bedöms vara möjligen, troligen eller definitivt relaterad till behandlingen
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad underarmsvolym
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antal patienter som uppnår en kliniskt signifikant minskning av lymfödem, bedömd som en 20 % minskning av överskottsvolymen under armarna
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Pegram, Stanford University
- Huvudutredare: Stanley Rockson, School Of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
23 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-27871
- P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-01624 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0032 (ÖVRIG: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .