Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi lymfaödeeman hoidossa syöpäpotilailla

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Mark Pegram, Stanford University

Pilottivaihe 1-2 tutkimustutkimus rekombinantin hyaluronidaasin (rHUPH20) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pahanlaatuisten kasvainten paikallisesta hoidosta johtuvan sekundaarisen lymfaödeeman hoidossa

Tässä vaiheen 1–2 tutkimuksessa tutkitaan ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii lymfaödeeman hoidossa syöpäpotilailla. Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (r-hu-hyaluronidaasi, rHuPH20) voi pienentää raajan turvotuksen kokoa potilailla, joilla on lymfaödeema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, annoksen korotustutkimus, jota seuraa vaiheen 2 tutkimus.

Vaihe 1: rHuPH20 ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 3, 5 ja 7

Vaihe 2: rHuPH20 SC päivinä 1-21

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 2
  • Yksipuolinen yläraajan sekundaarinen lymfaödeema
  • Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • On hyväksyttävä veriseerumin arviointi, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC) ja erotus; kattava metabolinen paneeli ja seerumin osmolaliteetti jokaisessa hyväksytyssä arvioinnissa; Lisäksi lääkäri voi vaatia sydämen arviointia kaikukardiogrammin, elektrokardiogrammin, aivojen natriureettisen peptidin tai virtsaanalyysin kanssa, jos se katsotaan sopivaksi
  • Täytyy suostua usean biotaajuuden impedanssianalyysiin (MFBIA); yksityiskohdat on sisällytettävä suostumukseen
  • Valmis allekirjoittamaan suostumuksen ihobiopsiaan ja flebotomiaan
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää ja heidän on suostuttava käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymuotoa koehoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai aktiivisesti imettävä
  • Kahdenvälinen yläraajan turvotus
  • Kainalon kahdenvälinen manipulointi viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Aktiiviset infektiot
  • jotka saavat samanaikaista hoitoa yläraajojen lymfaödeemaan tai jotka ovat saaneet hoitoa viimeisten 14 päivän aikana
  • Tunnettu allerginen tai yliherkkyysreaktio rHUPH20:lle tai mille tahansa hyaluronidaasiuutteelle
  • Samanaikainen diureettien tai dihydropyridiiniluokan kalsiumkanavasalpaajien saaminen; jos vaihtoehtoinen lääkitys on saatavilla, potilas voi tulla kelpoiseksi 3 lääkkeen puoliintumisajan jälkeen ja potilas pysyy lääketieteellisesti vakaana
  • Asteen 2 tai suurempi hypoalbuminemia, seerumin natrium yli 150 meq/l, seerumin osmolaliteetti yli 300 mOsm/kg tai veren ureanitraatti/seerumin kreatiniinisuhde yli 25 7 päivän sisällä seulonnasta
  • Ei pysty tai halua antaa itse/kotona kokeellista lääkettä ihon alle; opiskelu sairaanhoitaja tai lääkäri kouluttaa yksilöitä asianmukaisiin hallintotekniikoihin
  • Haluton tai kyvytön pitämään yksityiskohtaista lokia injektioiden määrästä, päivämäärästä, kellonajasta ja antopaikasta
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus; ne, jotka saavat aktiivista pahanlaatuista hoitoa adjuvanttihoidossa, ovat kelvollisia; hoitoon voi kuulua kemoterapia, kohdennettu hoito tai antihormonaalinen hoito
  • Vähintään 4 viikkoa poistettu leikkauksesta tai säteilystä sairastuneessa käsivarressa
  • Primaarinen lymfaödeema; jos turvotus voidaan selittää systeemisillä tai synnynnäisillä sairauksilla, kyseinen potilas ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen
  • Ei saa olla samanaikaista tilaa, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen sopimatonta tai joka vaarantaisi protokollan noudattamisen
  • Hän ei saa olla saanut mitään tutkimusaineita 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aktiivinen tromboflebiitti
  • Keuhkoödeema, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai keuhkoembolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi
Vaihe 1. 450 yksikköä ihmisen rekombinanttihyaluronidaasia (rHuPH20) annettiin SC päivinä 1, 3, 5 ja 7 Vaihe 2: 900 yksikköä ihmisen rekombinanttia hyaluronidaasia (rHuPH20) annettiin SC päivinä 1-21
Biologinen: rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi
Annettu SC
Muut nimet:
  • rHUPH20
  • Kemofaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Ilmoitettu minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana tai olemassa olevan sairauden pahenemisena osallistujalla, jolle annettiin rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia, ja arvioitiin mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti hoitoon liittyväksi
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt kyynärvarren volyymi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän lymfedeeman vähenemisen, arvioituna 20 %:n vähenemisenä ylimääräisessä kyynärvarren tilavuudessa
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Pegram, Stanford University
  • Päätutkija: Stanley Rockson, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-27871
  • P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01624 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0032 (MUUTA: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa