Ialuronidasi umana ricombinante nel trattamento del linfedema nei pazienti con cancro

Criterio di inclusione:

• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 2
• Linfedema secondario unilaterale dell'arto superiore
• Deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• Deve accettare la valutazione del siero del sangue, incluso l'emocromo completo (CBC) con differenziale; pannello metabolico completo e osmolalità sierica ad ogni valutazione sanzionata; inoltre, se ritenuto appropriato, il medico può richiedere una valutazione cardiaca con ecocardiogramma, elettrocardiogramma, peptide natriuretico cerebrale o analisi delle urine
• Deve acconsentire all'analisi dell'impedenza multi-bio-frequenza (MFBIA); i dettagli devono essere coperti dal consenso
• Disponibile a firmare il consenso per biopsie cutanee e flebotomia
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo documentato entro 2 settimane prima del giorno 1 del trattamento e accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite non ormonale durante la durata della terapia di prova

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento attivo
• Edema bilaterale degli arti superiori
• Manipolazione bilaterale dell'ascella negli ultimi 24 mesi
• Infezioni attive
• In trattamento concomitante per il linfedema degli arti superiori o che hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 14 giorni
• Reazione allergica o di ipersensibilità nota a rHUPH20 o a qualsiasi estratto di ialuronidasi
• Ricezione concomitante di diuretici o classe diidropiridinica di bloccanti dei canali del calcio; se è disponibile un farmaco alternativo, il paziente può diventare idoneo dopo 3 emivite di interruzione del farmaco e il paziente rimane stabile dal punto di vista medico
• Ipoalbuminemia di grado 2 o superiore, sodio sierico superiore a 150 meq/L, osmolalità sierica superiore a 300 mOsm/kg o rapporto nitrato di urea nel sangue/creatinina sierica superiore a 25, entro 7 giorni dallo screening
• Incapace o riluttante a somministrarsi da solo/a domicilio farmaci sperimentali sottocutanei; l'infermiere o il medico dello studio formerà le persone sulle corrette tecniche di somministrazione
• Riluttante o incapace di mantenere un registro dettagliato del numero di iniezioni, la data, l'ora e il sito di somministrazione
• malignità attiva; sono ammissibili coloro che sono sottoposti a trattamento attivo per tumori maligni in ambito adiuvante; il trattamento può includere la chemioterapia, la terapia mirata o la terapia anti-ormonale
• Almeno 4 settimane rimosse da intervento chirurgico o radioterapia nel braccio interessato
• Linfedema primario; se l'edema può essere spiegato da malattie sistemiche o congenite, quel paziente non sarà idoneo per questo studio
• Non deve presentare alcuna condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renda inappropriata la partecipazione del paziente allo studio o che possa compromettere il rispetto del protocollo
• Non deve aver ricevuto agenti sperimentali nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio
• Tromboflebite attiva
• Edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia o embolia polmonare