암 환자의 림프부종 치료를 위한 재조합 인간 히알루로니다아제
2017년 2월 13일 업데이트: Mark Pegram, Stanford University
악성 종양의 국소 관리로 인한 이차성 림프부종 치료에서 재조합 히알루로니다제(rHUPH20)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 1-2상 조사 연구
이 1-2상 시험은 재조합 인간 히알루로니다아제의 부작용과 최적 용량을 연구하고 암 환자의 림프부종 치료에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
재조합 인간 히알루로니다아제(r-hu-하이알루로니다아제, rHuPH20)는 림프부종 환자의 사지 부종 크기를 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
1상: rHuPH20 피하(SC) 1일, 3일, 5일 및 7일
2상: rHuPH20 SC, 1일부터 21일까지
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 2
- 편측성 상지 이차성 림프부종
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 다음을 포함한 혈액 혈청 평가에 동의해야 합니다. 승인된 모든 평가에서 포괄적인 대사 패널 및 혈청 삼투질농도; 추가로 의사는 적절하다고 판단되는 경우 심초음파, 심전도, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 또는 소변 검사로 심장 평가를 요구할 수 있습니다.
- 다중 생체 주파수 임피던스 분석(MFBIA)에 동의해야 합니다. 세부 사항은 동의서에 포함됩니다.
- 피부 생검 및 정맥 절개에 대한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 가임 여성은 치료 1일 전 2주 이내에 문서화된 음성 임신 테스트를 받아야 하며 시험 요법 기간 동안 비호르몬 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 적극적인 모유 수유
- 양측 상지 부종
- 지난 24개월 이내에 겨드랑이의 양측 조작
- 활성 감염
- 상지림프부종으로 병용치료를 받고 있거나 최근 14일 이내 치료를 받은 자
- rHUPH20 또는 모든 히알루로니다아제 추출물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
- 수반되는 이뇨제 또는 디하이드로피리딘 계열의 칼슘 채널 차단제를 받는 경우; 대체 약물을 사용할 수 있는 경우 환자는 약물의 3 반감기가 중단되고 환자가 의학적으로 안정적인 상태를 유지한 후에 자격이 될 수 있습니다.
- 등급 2 이상의 저알부민혈증, 150meq/L 이상의 혈청 나트륨, 300mOsm/kg 이상의 혈청 삼투압 또는 혈중 요소 질산염/혈청 크레아티닌 비율이 25 이상, 스크리닝 7일 이내
- 자가/가정에서 피하 실험 약물을 투여할 수 없거나 원하지 않음; 연구 간호사 또는 의사는 적절한 관리 기술에 대해 개인을 교육합니다.
- 주사 횟수, 투여 날짜, 시간 및 부위에 대한 상세한 기록을 유지할 의지가 없거나 유지할 능력이 없는 자
- 활동성 악성종양; 보조 설정에서 악성 종양에 대한 활성 치료를 받는 사람이 자격이 있습니다. 치료에는 화학요법, 표적 요법 또는 항호르몬 요법이 포함될 수 있습니다.
- 영향을 받은 팔에서 수술 또는 방사선으로부터 최소 4주가 제거됨
- 원발성 림프부종; 부종이 전신 또는 선천적 질병으로 설명될 수 있는 경우 해당 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 임상시험에 참여하는 것이 부적절하거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 병발 상태가 없어야 합니다.
- 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 조사용 에이전트를 받지 않았어야 합니다.
- 활동성 혈전정맥염
- 폐부종, 울혈성 심부전 또는 폐색전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 인간 히알루로니다아제
1상. 1, 3, 5 및 7일에 SC 투여된 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20) 450단위 2상: 1~21일에 SC 투여된 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20) 900단위
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주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 최대 1년
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재조합 인간 히알루로니다아제를 투여받은 참여자에서 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 보고되었으며 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실하다고 판단됨
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔뚝 볼륨 감소
기간: 최대 1년
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과도한 팔뚝 용적의 20% 감소로 평가된 림프부종에서 임상적으로 유의미한 감소를 달성한 환자의 수
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Pegram, Stanford University
- 수석 연구원: Stanley Rockson, School Of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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