Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза в лечении лимфедемы у онкологических больных

Критерии включения:

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 2
• Односторонняя вторичная лимфедема верхних конечностей
• Должен иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Должен согласиться на оценку сыворотки крови, в том числе общий анализ крови (ОАК) с дифференциалом; комплексная метаболическая панель и осмоляльность сыворотки при каждой санкционированной оценке; дополнительно врач может потребовать оценку состояния сердца с помощью эхокардиограммы, электрокардиограммы, определения мозгового натрийуретического пептида или анализа мочи, если это будет сочтено целесообразным.
• Должен дать согласие на мультибиочастотный анализ импеданса (MFBIA); детали должны быть покрыты в согласии
• Готов подписать согласие на биопсию кожи и флеботомию
• Женщины детородного возраста должны иметь задокументированный отрицательный результат теста на беременность в течение 2 недель до 1-го дня лечения и согласиться на использование негормональной формы контроля над рождаемостью в течение всего периода пробной терапии.

Критерий исключения:

• Беременные или активно кормящие грудью
• Двусторонний отек верхних конечностей
• Двусторонние манипуляции в подмышечной впадине в течение последних 24 мес.
• Активные инфекции
• Получающие сопутствующее лечение лимфедемы верхних конечностей или получавшие лечение в течение последних 14 дней
• Известные аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на rHUPH20 или любые экстракты гиалуронидазы.
• одновременный прием диуретиков или блокаторов кальциевых каналов дигидропиридинового класса; если доступно альтернативное лекарство, пациент может стать подходящим после 3 периодов полувыведения препарата, прекращенного с помощью препарата, и состояние пациента остается стабильным с медицинской точки зрения.
• Гипоальбуминемия 2 степени или выше, уровень натрия в сыворотке выше 150 мэкв/л, осмоляльность сыворотки выше 300 мОсм/кг или соотношение нитрат мочевины крови/креатинин сыворотки выше 25 в течение 7 дней после скрининга
• Неспособность или нежелание самостоятельного/домашнего введения подкожного экспериментального препарата; медсестра или врач-исследователь будут обучать людей правильным методам введения
• Нежелание или неспособность вести подробный журнал количества инъекций, даты, времени и места введения
• активное злокачественное новообразование; те, кто проходит активное лечение злокачественных новообразований в условиях адъювантной терапии, имеют право на участие; лечение может включать химиотерапию, таргетную терапию или антигормональную терапию.
• Не менее 4 недель после операции или облучения пораженной руки
• Первичная лимфедема; если отек можно объяснить системными или врожденными заболеваниями, этот пациент не будет допущен к участию в этом исследовании.
• Не должно быть сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают нецелесообразным участие пациента в исследовании или могут поставить под угрозу соблюдение протокола.
• Не должны получать какие-либо исследуемые агенты в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
• Активный тромбофлебит
• Отек легких, застойная сердечная недостаточность или легочная эмболия