重组人透明质酸酶治疗癌症患者淋巴水肿

纳入标准：

• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 2
• 单侧上肢继发性淋巴水肿
• 必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
• 必须同意血清评估，包括全血细胞计数 (CBC) 和分类；在每次批准的评估中综合代谢面板和血清渗透压；此外，如果认为合适，医生可能会要求通过超声心动图、心电图、脑利钠肽或尿液分析进行心脏评估
• 必须同意多生物频率阻抗分析（MFBIA）；详细信息应包含在同意书中
• 愿意签署皮肤活检和放血同意书
• 有生育能力的女性必须在治疗第 1 天前 2 周内进行阴性妊娠试验，并同意在试验治疗期间使用非激素形式的避孕措施

排除标准：

• 怀孕或正在哺乳
• 双上肢水肿
• 过去 24 个月内的双侧腋窝操作
• 活动性感染
• 正在接受上肢淋巴水肿的伴随治疗，或在过去 14 天内接受过治疗
• 对 rHUPH20 或任何透明质酸酶提取物的已知过敏或超敏反应
• 同时服用利尿剂或二氢吡啶类钙通道阻滞剂；如果有替代药物可用，患者可以在停药 3 个半衰期并且患者病情保持稳定后符合资格
• 2 级或更高级别的低白蛋白血症，血清钠大于 150meq/L，血清渗透压大于 300mOsm/kg 或血液硝酸尿素/血清肌酐比值大于 25，筛选后 7 天内
• 不能或不愿意自己/在家给药皮下实验药物；研究护士或医生将培训个人正确的管理技术
• 不愿意或不能详细记录注射次数、日期、时间和给药部位
• 活动性恶性肿瘤；在辅助环境中接受恶性肿瘤积极治疗的患者符合条件；治疗可包括化疗、靶向治疗或抗激素治疗
• 受影响的手臂从手术或放疗中移除至少 4 周
• 原发性淋巴水肿；如果水肿可以用全身性疾病或先天性疾病来解释，则该患者将不符合本研究的资格
• 不得有任何研究者认为患者不适合参加试验或会危及对方案依从性的并发情况
• 在开始研究治疗前 30 天内不得接受任何研究药物
• 活动性血栓性静脉炎
• 肺水肿、充血性心力衰竭或肺栓塞