Rekombinant human hyaluronidase i behandling av lymfødem hos pasienter med kreft
13. februar 2017 oppdatert av: Mark Pegram, Stanford University
Pilotfase 1-2 undersøkelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant hyaluronidase (rHUPH20) ved behandling av sekundært lymfødem som følge av lokal behandling av malignitet
Denne fase 1-2-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av rekombinant human hyaluronidase og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av lymfødem hos pasienter med kreft.
Rekombinant human hyaluronidase (r-hu-hyaluronidase, rHuPH20) kan redusere størrelsen på lemmerødem hos pasienter med lymfødem.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, dose-eskaleringsstudie etterfulgt av en fase 2 studie.
Fase 1: rHuPH20 subkutant (SC) på dag 1, 3, 5 og 7
Fase 2: rHuPH20 SC på dag 1 til 21
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 2
- Unilateralt sekundært lymfødem i øvre lemmer
- Må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Må godta blodserumvurdering inkludert komplett blodtelling (CBC) med differensial; omfattende metabolsk panel og serum osmolalitet ved hver godkjent evaluering; i tillegg kan legen kreve hjerteevaluering med ekkokardiogram, elektrokardiogram, hjernenatriuretisk peptid eller urinanalyse hvis det anses hensiktsmessig
- Må samtykke til multi-bio-frekvens impedansanalyse (MFBIA); detaljene skal dekkes i samtykke
- Villig til å signere samtykke for hudbiopsier og flebotomi
- Kvinner i fertil alder må ha en dokumentert negativ graviditetstest innen 2 uker før dag 1 av behandling og samtykke i å bruke en ikke-hormonell form for prevensjon under varigheten av prøvebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller aktivt ammende
- Bilateralt ødem i øvre ekstremiteter
- Bilateral manipulasjon av aksillen i løpet av de siste 24 månedene
- Aktive infeksjoner
- Får samtidig behandling for lymfødem i øvre ekstremiteter, eller som har fått behandling i løpet av de siste 14 dagene
- Kjent allergisk eller overfølsomhetsreaksjon mot rHUPH20 eller andre hyaluronidaseekstrakter
- Mottak av samtidig diuretika eller dihydropyridin klasse av kalsiumkanalblokkere; hvis en alternativ medisin er tilgjengelig, kan pasienten bli kvalifisert etter 3 halveringstider av medikamentet seponert og pasienten forblir medisinsk stabil
- Grad 2 eller høyere hypoalbuminemi, serumnatrium større enn 150meq/L, serumosmolalitet større enn 300mOsm/kg eller blodurea-nitrat/serumkreatinin-forhold større enn 25, innen 7 dager etter screening
- Ute av stand til eller vilje til å administrere subkutant eksperimentelt medikament selv/hjemme; studiesykepleier eller lege vil trene enkeltpersoner på riktige administrasjonsteknikker
- Uvillig eller ute av stand til å føre en detaljert logg over antall injeksjoner, dato, klokkeslett og administreringssted
- Aktiv malignitet; de som gjennomgår aktiv behandling for malignitet i adjuvant setting er kvalifisert; behandling kan omfatte kjemoterapi, målrettet terapi eller antihormonbehandling
- Minst 4 uker fjernet fra operasjon eller stråling i berørt arm
- Primært lymfødem; hvis ødem kan forklares med systemiske eller medfødte sykdommer, vil ikke den pasienten være kvalifisert for denne studien
- Må ikke ha noen samtidig tilstand som etter etterforskerens mening gjør det upassende for pasienten å delta i utprøvingen eller som vil sette protokollen i fare
- Må ikke ha mottatt noen undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiebehandlingen starter
- Aktiv tromboflebitt
- Lungeødem, kongestiv hjertesvikt eller lungeemboli
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: rekombinant human hyaluronidase
Fase 1. 450 enheter rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) administrert SC på dag 1, 3, 5 og 7 Fase 2: 900 enheter rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) administrert SC på dag 1 til 21
|
Gitt SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Rapportert som enhver uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker som har administrert rekombinant human hyaluronidase, og bedømt som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til behandling
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i underarmsvolum
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall pasienter som oppnår en klinisk signifikant reduksjon i lymfødem, vurdert som 20 % reduksjon i overflødig underarmsvolum
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Pegram, Stanford University
- Hovedetterforsker: Stanley Rockson, School Of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-27871
- P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-01624 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0032 (ANNEN: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .