Rekombinant human hyaluronidase til behandling af lymfødem hos patienter med kræft

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 2
• Unilateralt sekundært lymfødem i øvre lemmer
• Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Skal acceptere blodserumvurdering inklusive fuldstændig blodtælling (CBC) med differential; omfattende metabolisk panel og serum osmolalitet ved hver sanktioneret evaluering; desuden kan lægen kræve hjerteevaluering med ekkokardiogram, elektrokardiogram, hjernenatriuretisk peptid eller urinanalyse, hvis det anses for passende
• Skal give samtykke til multi-bio-frekvens impedansanalyse (MFBIA); detaljerne skal dækkes i samtykke
• Vil gerne underskrive samtykke til hudbiopsier og flebotomi
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest inden for 2 uger før dag 1 af behandlingen og acceptere at bruge en ikke-hormonel form for prævention under varigheden af ​​forsøgsbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller aktivt ammende
• Bilateralt ødem i øvre ekstremitet
• Bilateral manipulation af aksillen inden for de sidste 24 måneder
• Aktive infektioner
• Modtager samtidig behandling for lymfødem i øvre ekstremiteter, eller som har modtaget behandling inden for de sidste 14 dage
• Kendt allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for rHUPH20 eller andre hyaluronidaseekstrakter
• Modtagelse af samtidig diuretika eller dihydropyridin klasse af calciumkanalblokkere; hvis en alternativ medicin er tilgængelig, kan patienten blive berettiget efter 3 halveringstider af lægemidlet seponeret, og patienten forbliver medicinsk stabil
• Grad 2 eller højere hypoalbuminæmi, serumnatrium større end 150 meq/L, serumosmolalitet større end 300mOsm/kg eller blodurinstofnitrat/serumkreatininforhold større end 25, inden for 7 dage efter screening
• Ude af stand til eller uvillig til selv/hjemme at administrere subkutant eksperimentelt lægemiddel; studiesygeplejerske eller læge vil træne enkeltpersoner i korrekte administrationsteknikker
• Uvillig eller ude af stand til at føre en detaljeret log over antallet af injektioner, dato, tidspunkt og administrationssted
• Aktiv malignitet; dem, der gennemgår aktiv behandling for malignitet i adjuverende omgivelser, er kvalificerede; behandling kan omfatte kemoterapi, målrettet terapi eller antihormonbehandling
• Mindst 4 uger fjernet fra operation eller stråling i berørt arm
• Primært lymfødem; hvis ødem kan forklares med systemiske eller medfødte sygdomme, vil denne patient ikke være berettiget til denne undersøgelse
• Må ikke have nogen samtidig tilstand, som efter investigators mening gør det uhensigtsmæssigt for patienten at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare
• Må ikke have modtaget forsøgsmidler inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Aktiv tromboflebitis
• Lungeødem, kongestiv hjertesvigt eller lungeemboli