Hialuronidasa humana recombinante en el tratamiento del linfedema en pacientes con cáncer

Criterios de inclusión:

• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 2
• Linfedema secundario unilateral de miembro superior
• Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Debe estar de acuerdo con la evaluación del suero sanguíneo, incluido un conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial; panel metabólico completo y osmolalidad sérica en cada evaluación aprobada; además, el médico puede requerir una evaluación cardíaca con ecocardiograma, electrocardiograma, péptido natriurético cerebral o análisis de orina si se considera apropiado
• Debe dar su consentimiento para el análisis de impedancia de biofrecuencia múltiple (MFBIA); los detalles deben ser cubiertos en el consentimiento
• Dispuesto a firmar consentimiento para biopsias de piel y flebotomía
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del tratamiento y aceptar usar una forma de control de la natalidad no hormonal durante la duración de la terapia de prueba.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o en periodo de lactancia activa
• Edema bilateral de extremidades superiores
• Manipulación bilateral de axila en los últimos 24 meses
• Infecciones activas
• Reciben tratamiento concomitante para el linfedema de las extremidades superiores, o que han recibido tratamiento en los últimos 14 días
• Reacción alérgica o de hipersensibilidad conocida a rHUPH20 o a cualquier extracto de hialuronidasa
• Recibir diuréticos concomitantes o bloqueantes de los canales de calcio de la clase dihidropiridina; si hay un medicamento alternativo disponible, el paciente puede volverse elegible después de 3 semividas del fármaco descontinuado y el paciente permanece médicamente estable
• Hipoalbuminemia de grado 2 o superior, sodio sérico superior a 150 meq/L, osmolalidad sérica superior a 300 mOsm/kg o índice de nitrato de urea en sangre/creatinina sérica superior a 25, dentro de los 7 días previos a la selección
• No puede o no quiere administrarse a sí mismo o en casa un fármaco experimental subcutáneo; la enfermera o el médico del estudio capacitará a las personas en las técnicas de administración adecuadas
• No está dispuesto o es incapaz de mantener un registro detallado de la cantidad de inyecciones, la fecha, la hora y el lugar de administración
• malignidad activa; aquellos que se someten a un tratamiento activo por malignidad en el entorno adyuvante son elegibles; el tratamiento puede incluir quimioterapia, terapia dirigida o terapia antihormonal
• Al menos 4 semanas sin cirugía o radiación en el brazo afectado
• linfedema primario; si el edema se puede explicar por enfermedades sistémicas o congénitas, ese paciente no será elegible para este estudio
• No debe tener ninguna condición concurrente que, en opinión del investigador, haga inapropiado que el paciente participe en el ensayo o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
• No debe haber recibido ningún agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
• Tromboflebitis activa
• Edema pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva o embolia pulmonar