Hyaluronidase humaine recombinante dans le traitement du lymphœdème chez les patients atteints de cancer

Critère d'intégration:

• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 2
• Lymphœdème secondaire unilatéral du membre supérieur
• Doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Doit accepter l'évaluation du sérum sanguin, y compris la numération globulaire complète (CBC) avec différentiel ; panel métabolique complet et osmolalité sérique à chaque évaluation sanctionnée ; de plus, le médecin peut exiger une évaluation cardiaque avec échocardiogramme, électrocardiogramme, peptide natriurétique cérébral ou analyse d'urine si cela est jugé approprié
• Doit consentir à l'analyse d'impédance multi-bio-fréquence (MFBIA); les détails doivent être couverts par le consentement
• Disposé à signer un consentement pour les biopsies cutanées et les phlébotomies
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté dans les 2 semaines précédant le jour 1 du traitement et accepter d'utiliser une forme de contraception non hormonale pendant la durée de la thérapie d'essai

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou qui allaite activement
• Œdème bilatéral du membre supérieur
• Manipulation bilatérale de l'aisselle au cours des 24 derniers mois
• Infections actives
• Recevoir un traitement concomitant pour le lymphoedème des membres supérieurs, ou qui ont reçu un traitement au cours des 14 derniers jours
• Réaction allergique ou d'hypersensibilité connue au rHUPH20 ou à tout extrait d'hyaluronidase
• Recevoir en concomitance des diurétiques ou des inhibiteurs calciques de la classe des dihydropyridines ; si un médicament alternatif est disponible, le patient peut devenir éligible après 3 demi-vies du médicament arrêté et le patient reste médicalement stable
• Hypoalbuminémie de grade 2 ou plus, sodium sérique supérieur à 150 meq/L, osmolalité sérique supérieure à 300 mOsm/kg ou rapport nitrate d'urée sanguine/créatinine sérique supérieur à 25, dans les 7 jours suivant le dépistage
• Ne peut pas ou ne veut pas s'auto-administrer ou s'administrer à domicile un médicament expérimental sous-cutané ; l'infirmière ou le médecin de l'étude formera les individus sur les techniques d'administration appropriées
• Refus ou incapacité de tenir un journal détaillé du nombre d'injections, de la date, de l'heure et du site d'administration
• Malignité active ; ceux qui suivent un traitement actif pour une malignité dans le cadre adjuvant sont éligibles ; le traitement peut inclure une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une thérapie anti-hormonale
• Au moins 4 semaines retirées de la chirurgie ou de la radiothérapie dans le bras affecté
• Lymphœdème primaire ; si l'œdème peut être expliqué par des maladies systémiques ou congénitales, ce patient ne sera pas éligible pour cette étude
• Ne doit pas avoir de condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend inappropriée la participation du patient à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole
• Ne doit pas avoir reçu d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude
• Thrombophlébite active
• Œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive ou embolie pulmonaire