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ビタミン K2 の効能 n 人間の骨粗鬆症、血管石灰化および硬化症

2013年8月22日 更新者:Shih-Li Su、Changhua Christian Hospital

ヒト骨粗鬆症、血管石灰化および硬化症に対するビタミンK2の有効性

この研究では、一般に安全と認められている (GRAS) グレードの納豆菌を使用して、機能評価のために発酵によってビタミン K2、メナキノン-7(MK-7) を生成しました。 この研究には 4 つの主要な目的があります。(1) カルシウムのバイオアベイラビリティ。 (2)骨密度改善の評価。 (3)血管石灰化および硬化症の改善の評価。 (4) 安全性評価。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20 歳以上 75 歳未満の男性および妊娠していない女性。と
  2. 女性の被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
  3. -治験責任医師の意見では、研究の要件を順守できる患者;と
  4. -研究の性質とリスクについて十分に知らされ、研究投薬を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを与えられた患者。

除外基準:

  1. 尿妊娠検査で妊娠していると判断された女性、または授乳中の女性。
  2. -過去12週間以内のうっ血性心不全(NYHAクラスIII / IV)の存在または病歴。
  3. -最近の心筋梗塞(過去12週間以内)。
  4. 不安定狭心症。
  5. -クレアチニン> 1.5mg / dlとして定義される既知または疑われる腎不全。
  6. -異常な肝機能検査として定義される既知または疑われる肝機能障害(GOT / GPT)> 3x正常上限(すなわち、120 U / l)。
  7. 既知の運動機能低下症候群: (甲状腺機能低下症や強皮症など)。
  8. -過去12週間以内の最近の大きな外傷。
  9. -冠動脈バイパス移植を含む麻酔を必要とする最近の手術(12週間以内)。
  10. 最近の入院(12週間以内)
  11. -制御されていない高血圧(収縮期血圧> 180mmHgまたは拡張期血圧> 105mmHgとして定義)。
  12. 制御されていない高脂血症 (総コレステロール > 240mg/dL またはトリグリセリド > 200mg/dL として定義)。
  13. コントロール不良の糖尿病(HbA1c>7%と定義)。
  14. 喫煙者 (>=1/日)。
  15. -現在の抗生物質療法を必要とする急性感染症。
  16. -抗凝固薬(ワルファリンなど)の現在の使用。
  17. 通常の食事の最近または急激な変化 (1 か月以内)。
  18. 治験薬の使用(登録前30日以内)。
  19. -治験薬の成分に対する既知のアレルギー
  20. -患者は急性疾患を患っており、研究者の意見では、この研究への参加には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
ビタミン K2+ ビタミン D3+ 炭酸カルシウム (CaCO3)
ACTIVE_COMPARATOR:B
ビタミンK2+CaCO3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清カルシウムのベースラインからの変化
時間枠:摂取4時間後
摂取4時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿中カルシウム/クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠:摂取4時間後
摂取4時間後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血清副甲状腺ホルモン(PTH)のベースラインからの変化
時間枠:摂取4時間後
摂取4時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shih-Li Su, MD、Changhua Christian Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月22日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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