Effekten av vitamin K2 n mänsklig osteoporos, förkalkning av blodkärl och skleros
22 augusti 2013 uppdaterad av: Shih-Li Su, Changhua Christian Hospital
Effekten av vitamin K2 på mänsklig osteoporos, förkalkning av blodkärl och skleros
Denna studie använde den allmänt erkända som säker (GRAS) klass av Bacillus subtilis natto för att producera vitamin K2, Menaquinone-7(MK-7), via fermentering, för funktionell utvärdering.
Det finns fyra huvudmål för denna studie: (1) biotillgänglighet av kalcium; (2) utvärdering av bentäthetsförbättring; (3) utvärdering av förkalkning av blodkärl och förbättring av skleros; (4) säkerhetsutvärdering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och icke-gravida kvinnor som är minst 20 år och under 75 år; och
- Kvinnliga försökspersoner kan inte vara gravida eller amma.
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kan uppfylla kraven i studien; och
- Patienter som har blivit adekvat informerade om studiens natur och risker och som har gett skriftligt informerat samtycke innan de får studieläkemedel.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, enligt ett uringraviditetstest, eller ammar.
- Förekomst eller historia av kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) inom de senaste 12 veckorna.
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 12 veckorna).
- Instabil angina pectoris.
- Känd eller misstänkt njurinsufficiens definieras som kreatinin >1,5 mg/dl.
- Känd eller misstänkt leverinsufficiens definieras som onormala leverfunktionstester (GOT/GPT) >3x övre normalgräns (dvs. 120 U/l).
- Känt hypomotilitetssyndrom: (såsom hypotyreos eller sklerodermi).
- Nyligen allvarligt trauma under de senaste 12 veckorna.
- Nyligen genomförd operation som kräver anestesi inklusive kranskärlsbypassgraft (inom 12 veckor).
- Nyligen inlagd på sjukhus (inom 12 veckor)
- Okontrollerad hypertoni (definierad som ett systoliskt blodtryck >180 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck >105 mmHg).
- Okontrollerad hyperlipidemi (definierad som totalt kolesterol >240mg/dL eller triglycerid >200mg/dL).
- Okontrollerad diabetes (definierad som HbA1c>7%).
- Cigarettrökare (>=1/dag).
- Akut infektion som kräver aktuell antibiotikabehandling.
- Nuvarande användning av antikoagulerande läkemedel (t.ex. warfarin).
- Nylig eller plötslig förändring (inom 1 månad) i vanlig kost.
- Användning av ett prövningsläkemedel (inom 30 dagar före inskrivning).
- Kända allergier mot komponenten i studiemedicin
- Patienter har akut sjukdom, och enligt utredarnas uppfattning är de inte lämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
Vit K2+ Vit D3+ kalciumkarbonat (CaCO3)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Vit K2+CaCO3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i serumkalcium
Tidsram: 4 timmar efter intag
|
4 timmar efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i urinens kalcium/kreatininförhållande
Tidsram: 4 timmar efter intag
|
4 timmar efter intag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i serum paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: 4 timmar efter intag
|
4 timmar efter intag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
23 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VitK2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .