Skuteczność witaminy K2 n Ludzka osteoporoza, zwapnienie naczyń krwionośnych i stwardnienie
22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Shih-Li Su, Changhua Christian Hospital
Skuteczność witaminy K2 na ludzką osteoporozę, zwapnienie naczyń krwionośnych i stwardnienie rozsiane
W badaniu tym wykorzystano ogólnie uznaną jako bezpieczną (GRAS) odmianę Bacillus subtilis natto do produkcji witaminy K2, menachinonu-7 (MK-7), poprzez fermentację, do oceny funkcjonalnej.
Istnieją cztery główne cele tego badania: (1) biodostępność wapnia; (2) ocena poprawy gęstości kości; (3) ocena poprawy zwapnienia naczyń krwionośnych i stwardnienia; (4) ocena bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku co najmniej 20 lat i poniżej 75 lat; I
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza są w stanie spełnić wymagania badania; I
- Pacjenci, którzy zostali odpowiednio poinformowani o charakterze i ryzyku związanym z badaniem i którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, określone na podstawie testu ciążowego z moczu lub karmiące piersią.
- Obecność lub historia zastoinowej niewydolności serca (klasa III/IV według NYHA) w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 12 tygodni).
- Niestabilna dusznica bolesna.
- Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl.
- Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność wątroby zdefiniowana jako nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (GOT/GPT) >3x górna granica normy (tj. 120 j./l).
- Znany zespół zmniejszonej motoryki: (taki jak niedoczynność tarczycy lub twardzina skóry).
- Niedawny poważny uraz w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Niedawna operacja wymagająca znieczulenia, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe (w ciągu 12 tygodni).
- Niedawna hospitalizacja (w ciągu 12 tygodni)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >105 mmHg).
- Niekontrolowana hiperlipidemia (zdefiniowana jako całkowity cholesterol >240 mg/dl lub triglicerydy >200 mg/dl).
- Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c >7%).
- Palacz papierosów (>=1/dzień).
- Ostra infekcja wymagająca aktualnej antybiotykoterapii.
- Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).
- Niedawna lub nagła zmiana (w ciągu 1 miesiąca) zwykłej diety.
- Stosowanie eksperymentalnego leku (w ciągu 30 dni przed rejestracją).
- Znane alergie na składnik badanego leku
- Pacjenci mają ostrą chorobę iw opinii badaczy nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Wit. K2+ Wit. D3+ węglan wapnia (CaCO3)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Wit K2+CaCO3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: po 4 godzinach od spożycia
|
po 4 godzinach od spożycia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 4 godzinach od spożycia
|
po 4 godzinach od spożycia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w surowicy Parathormon (PTH)
Ramy czasowe: po 4 godzinach od spożycia
|
po 4 godzinach od spożycia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VitK2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .