- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01928134
De werkzaamheid van vitamine K2 n Menselijke osteoporose, verkalking van bloedvaten en sclerose
22 augustus 2013 bijgewerkt door: Shih-Li Su, Changhua Christian Hospital
De werkzaamheid van vitamine K2 op menselijke osteoporose, verkalking van bloedvaten en sclerose
Deze studie gebruikte de algemeen erkende als veilige (GRAS) graad van Bacillus subtilis natto om vitamine K2, Menaquinone-7 (MK-7), via fermentatie te produceren voor functionele evaluatie.
Er zijn vier belangrijke doelstellingen voor deze studie: (1) biologische beschikbaarheid van calcium; (2) evaluatie van verbetering van de botdichtheid; (3) evaluatie van verkalking van bloedvaten en verbetering van sclerose; (4) veiligheidsevaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en niet-zwangere vrouwen die minstens 20 jaar en jonger zijn dan 75 jaar; En
- Vrouwelijke proefpersonen kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoek; En
- Patiënten die adequaat zijn geïnformeerd over de aard en risico's van het onderzoek en die voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, zoals bepaald door een urine-zwangerschapstest, of borstvoeding geven.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van congestief hartfalen (NYHA klasse III/IV) in de voorafgaande 12 weken.
- Recent myocardinfarct (binnen de voorafgaande 12 weken).
- Instabiele angina pectoris.
- Bekende of vermoede nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinine >1,5 mg/dl.
- Bekende of vermoede leverinsufficiëntie gedefinieerd als abnormale leverfunctietesten (GOT/GPT) >3x bovengrens van normaal (d.w.z. 120 E/l).
- Bekend hypomotiliteitssyndroom: (zoals hypothyreoïdie of sclerodermie).
- Recent groot trauma binnen de voorafgaande 12 weken.
- Recente operatie waarvoor anesthesie nodig was, inclusief bypass-transplantaat van de kransslagader (binnen 12 weken).
- Recente ziekenhuisopname (binnen 12 weken)
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als een systolische bloeddruk >180 mmHg of een diastolische bloeddruk >105 mmHg).
- Ongecontroleerde hyperlipidemie (gedefinieerd als totaal cholesterol> 240 mg / dL of triglyceride> 200 mg / dL).
- Ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c>7%).
- Sigarettenroker (>=1/dag).
- Acute infectie die huidige antibiotische therapie vereist.
- Huidig gebruik van anticoagulantia (bijv. Warfarine).
- Recente of abrupte verandering (binnen 1 maand) in het gebruikelijke dieet.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving).
- Bekende allergieën voor het bestanddeel van studiemedicatie
- Patiënten hebben een acute ziekte en zijn naar de mening van onderzoekers niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
Vit K2+ Vit D3+ calciumcarbonaat (CaCO3)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Vit K2+CaCO3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcalcium
Tijdsspanne: 4 uur na inname
|
4 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in calcium/creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: 4 uur na inname
|
4 uur na inname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum parathyroïd hormoon (PTH)
Tijdsspanne: 4 uur na inname
|
4 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VitK2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .