Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vitaminu K2 n Lidská osteoporóza, kalcifikace krevních cév a skleróza

22. srpna 2013 aktualizováno: Shih-Li Su, Changhua Christian Hospital

Účinnost vitaminu K2 na lidskou osteoporózu, kalcifikaci krevních cév a sklerózu

Tato studie používala obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS) stupeň Bacillus subtilis natto k produkci vitaminu K2, menachinonu-7 (MK-7), prostřednictvím fermentace, pro funkční hodnocení. Pro tuto studii jsou čtyři hlavní cíle: (1) biologická dostupnost vápníku; (2) hodnocení zlepšení hustoty kostí; (3) hodnocení kalcifikace krevních cév a zlepšení sklerózy; (4) hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy ve věku alespoň 20 let a mladší 75 let; a
  2. Ženy nemohou být těhotné nebo kojit.
  3. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni vyhovět požadavkům studie; a
  4. Pacienti, kteří byli přiměřeně informováni o povaze a rizicích studie a kteří dali písemný informovaný souhlas před podáním studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, jak je stanoveno těhotenským testem z moči, nebo kojící ženy.
  2. Přítomnost nebo anamnéza městnavého srdečního selhání (třída III/IV NYHA) během předchozích 12 týdnů.
  3. Nedávný infarkt myokardu (během předchozích 12 týdnů).
  4. Nestabilní angina pectoris.
  5. Známá nebo suspektní renální insuficience definovaná jako kreatinin > 1,5 mg/dl.
  6. Známá nebo suspektní jaterní insuficience definovaná jako abnormální jaterní funkční testy (GOT/GPT) > 3x horní normální limit (tj. 120 U/l).
  7. Známý syndrom hypomotility: (jako je hypotyreóza nebo sklerodermie).
  8. Nedávné velké trauma během předchozích 12 týdnů.
  9. Nedávná operace vyžadující anestezii včetně bypassu koronární tepny (do 12 týdnů).
  10. Nedávná hospitalizace (do 12 týdnů)
  11. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 105 mm Hg).
  12. Nekontrolovaná hyperlipidémie (definovaná jako celkový cholesterol > 240 mg/dl nebo triglyceridy > 200 mg/dl).
  13. Nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c>7 %).
  14. Kuřák cigaret (>=1/den).
  15. Akutní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu.
  16. Současné užívání antikoagulačních léků (např. warfarin).
  17. Nedávná nebo náhlá změna (během 1 měsíce) v obvyklé stravě.
  18. Užívání testovaného léku (do 30 dnů před zařazením).
  19. Známé alergie na složku studovaného léku
  20. Pacienti trpící akutním onemocněním a podle názoru výzkumníků nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Vit K2+ Vit D3+ uhličitan vápenatý (CaCO3)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Vit K2+CaCO3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v séru vápníku
Časové okno: 4 hodiny po příjmu
4 hodiny po příjmu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru vápník/kreatinin v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 hodiny po příjmu
4 hodiny po příjmu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty sérového parathormonu (PTH)
Časové okno: 4 hodiny po příjmu
4 hodiny po příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vit K2+ Vit D3+ uhličitan vápenatý (CaCO3)

Předplatit