- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01928134
Účinnost vitaminu K2 n Lidská osteoporóza, kalcifikace krevních cév a skleróza
22. srpna 2013 aktualizováno: Shih-Li Su, Changhua Christian Hospital
Účinnost vitaminu K2 na lidskou osteoporózu, kalcifikaci krevních cév a sklerózu
Tato studie používala obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS) stupeň Bacillus subtilis natto k produkci vitaminu K2, menachinonu-7 (MK-7), prostřednictvím fermentace, pro funkční hodnocení.
Pro tuto studii jsou čtyři hlavní cíle: (1) biologická dostupnost vápníku; (2) hodnocení zlepšení hustoty kostí; (3) hodnocení kalcifikace krevních cév a zlepšení sklerózy; (4) hodnocení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné ženy ve věku alespoň 20 let a mladší 75 let; a
- Ženy nemohou být těhotné nebo kojit.
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni vyhovět požadavkům studie; a
- Pacienti, kteří byli přiměřeně informováni o povaze a rizicích studie a kteří dali písemný informovaný souhlas před podáním studijní medikace.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, jak je stanoveno těhotenským testem z moči, nebo kojící ženy.
- Přítomnost nebo anamnéza městnavého srdečního selhání (třída III/IV NYHA) během předchozích 12 týdnů.
- Nedávný infarkt myokardu (během předchozích 12 týdnů).
- Nestabilní angina pectoris.
- Známá nebo suspektní renální insuficience definovaná jako kreatinin > 1,5 mg/dl.
- Známá nebo suspektní jaterní insuficience definovaná jako abnormální jaterní funkční testy (GOT/GPT) > 3x horní normální limit (tj. 120 U/l).
- Známý syndrom hypomotility: (jako je hypotyreóza nebo sklerodermie).
- Nedávné velké trauma během předchozích 12 týdnů.
- Nedávná operace vyžadující anestezii včetně bypassu koronární tepny (do 12 týdnů).
- Nedávná hospitalizace (do 12 týdnů)
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 105 mm Hg).
- Nekontrolovaná hyperlipidémie (definovaná jako celkový cholesterol > 240 mg/dl nebo triglyceridy > 200 mg/dl).
- Nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c>7 %).
- Kuřák cigaret (>=1/den).
- Akutní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu.
- Současné užívání antikoagulačních léků (např. warfarin).
- Nedávná nebo náhlá změna (během 1 měsíce) v obvyklé stravě.
- Užívání testovaného léku (do 30 dnů před zařazením).
- Známé alergie na složku studovaného léku
- Pacienti trpící akutním onemocněním a podle názoru výzkumníků nejsou vhodní pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Vit K2+ Vit D3+ uhličitan vápenatý (CaCO3)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Vit K2+CaCO3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru vápníku
Časové okno: 4 hodiny po příjmu
|
4 hodiny po příjmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna poměru vápník/kreatinin v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 hodiny po příjmu
|
4 hodiny po příjmu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty sérového parathormonu (PTH)
Časové okno: 4 hodiny po příjmu
|
4 hodiny po příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
23. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VitK2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Vit K2+ Vit D3+ uhličitan vápenatý (CaCO3)
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranDokončenoPředčasně narozené děti | Novorozenecká sepseIndonésie
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Haukeland University Hospital; The International Osteoporosis...DokončenoPerimenopauzální ztráta kostní hmotyNorsko
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dokončeno
-
Wenhu LiuBeijing Municipal Science & Technology CommissionNeznámýNedostatek vitaminu D | PodvýživaČína
-
Rijnstate HospitalDokončenoNedostatek vitaminu D u starších osobHolandsko
-
Memorial Medical CenterUnited States Department of DefenseDokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabírámeDiabetes typu 1Čína
-
Zagazig UniversityDokončenoDodržování léčby | Hodnocení, diagnostika sebe samaEgypt
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...Nábor
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Dokončeno