- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01928134
A Eficácia da Vitamina K2 n Osteoporose Humana, Calcificação de Vasos Sanguíneos e Esclerose
22 de agosto de 2013 atualizado por: Shih-Li Su, Changhua Christian Hospital
A eficácia da vitamina K2 na osteoporose humana, calcificação dos vasos sanguíneos e esclerose
Este estudo utilizou o grau geralmente reconhecido como seguro (GRAS) de Bacillus subtilis natto para produzir Vitamina K2, Menaquinona-7 (MK-7), via fermentação, para avaliação funcional.
Existem quatro objetivos principais para este estudo: (1) biodisponibilidade de cálcio; (2) avaliação da melhora da densidade óssea; (3) avaliação da calcificação dos vasos sanguíneos e melhora da esclerose; (4) avaliação de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas com idade igual ou superior a 20 anos e inferior a 75 anos; e
- As mulheres não podem estar grávidas ou amamentando.
- Pacientes que, na opinião do Investigador, são capazes de cumprir os requisitos do estudo; e
- Pacientes que foram adequadamente informados sobre a natureza e os riscos do estudo e que deram consentimento informado por escrito antes de receber a medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, conforme determinado por um teste de gravidez de urina, ou amamentando.
- Presença ou história de insuficiência cardíaca congestiva (classe III/IV da NYHA) nas 12 semanas anteriores.
- Infarto do miocárdio recente (nas 12 semanas anteriores).
- Angina de peito instável.
- Insuficiência renal conhecida ou suspeita definida como creatinina >1,5mg/dl.
- Insuficiência hepática conhecida ou suspeita definida como testes de função hepática anormais (GOT/GPT) > 3x o limite superior normal (ou seja, 120 U/l).
- Síndrome de hipomotilidade conhecida: (como hipotireoidismo ou esclerodermia).
- Trauma grave recente nas últimas 12 semanas.
- Cirurgia recente que requer anestesia, incluindo enxerto de revascularização do miocárdio (dentro de 12 semanas).
- Hospitalização recente (dentro de 12 semanas)
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 105 mmHg).
- Hiperlipidemia não controlada (definida como colesterol total >240mg/dL ou triglicérides >200mg/dL).
- Diabetes não controlado (definido como HbA1c>7%).
- Tabagista (>=1/dia).
- Infecção aguda que requer terapia antibiótica atual.
- Uso atual de medicação anticoagulante (por exemplo, varfarina).
- Mudança recente ou abrupta (dentro de 1 mês) na dieta habitual.
- Uso de um medicamento experimental (dentro de 30 dias antes da inscrição).
- Alergias conhecidas ao componente da medicação do estudo
- Os pacientes têm doença aguda e, na opinião dos investigadores, não são adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Vit K2+ Vit D3+ carbonato de cálcio (CaCO3)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Vit K2+CaCO3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no Cálcio Sérico
Prazo: 4 horas após a ingestão
|
4 horas após a ingestão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na relação cálcio/creatinina na urina
Prazo: 4 horas após a ingestão
|
4 horas após a ingestão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base no hormônio da paratireoide (PTH) sérico
Prazo: 4 horas após a ingestão
|
4 horas após a ingestão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VitK2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .