- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01928134
Die Wirksamkeit von Vitamin K2 bei menschlicher Osteoporose, Blutgefäßverkalkung und Sklerose
22. August 2013 aktualisiert von: Shih-Li Su, Changhua Christian Hospital
Diese Studie verwendete den allgemein als sicher anerkannten (GRAS) Grad von Bacillus subtilis natto, um Vitamin K2, Menachinon-7 (MK-7), durch Fermentation für die funktionelle Bewertung herzustellen.
Es gibt vier Hauptziele für diese Studie: (1) Bioverfügbarkeit von Calcium; (2) Bewertung der Verbesserung der Knochendichte; (3) Bewertung der Blutgefäßverkalkung und Skleroseverbesserung; (4) Sicherheitsbewertung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere Frauen, die mindestens 20 Jahre und unter 75 Jahre alt sind; Und
- Weibliche Probanden können nicht schwanger sein oder stillen.
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen; Und
- Patienten, die angemessen über die Art und Risiken der Studie informiert wurden und die vor Erhalt der Studienmedikation eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, wie durch einen Schwangerschaftstest im Urin festgestellt wird, oder stillen.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) innerhalb der letzten 12 Wochen.
- Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 12 Wochen).
- Instabile Angina pectoris.
- Bekannte oder vermutete Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin > 1,5 mg/dl.
- Bekannte oder vermutete Leberinsuffizienz, definiert als abnorme Leberfunktionstests (GOT/GPT) > 3x oberer Normalwert (d. h. 120 U/l).
- Bekanntes Hypomotilitätssyndrom: (wie Hypothyreose oder Sklerodermie).
- Kürzliches schweres Trauma innerhalb der letzten 12 Wochen.
- Kürzliche Operation, die eine Anästhesie erforderte, einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation (innerhalb von 12 Wochen).
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 12 Wochen)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >105 mmHg).
- Unkontrollierte Hyperlipidämie (definiert als Gesamtcholesterin > 240 mg/dl oder Triglyceride > 200 mg/dl).
- Unkontrollierter Diabetes (definiert als HbA1c>7 %).
- Zigarettenraucher (>=1/Tag).
- Akute Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert.
- Aktuelle Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Warfarin).
- Kürzliche oder abrupte Änderung (innerhalb von 1 Monat) in der üblichen Ernährung.
- Verwendung eines Prüfpräparats (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung).
- Bekannte Allergien gegen die Komponente der Studienmedikation
- Patienten haben eine akute Erkrankung und sind nach Ansicht der Prüfärzte nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Vitamin K2+ Vitamin D3+ Calciumcarbonat (CaCO3)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Vitamin K2+CaCO3
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme
|
4 Stunden nach Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Calcium/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme
|
4 Stunden nach Einnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum Parathormon (PTH)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme
|
4 Stunden nach Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
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- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antazida
- Kalzium
- Kalziumkarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- VitK2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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