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Die Wirksamkeit von Vitamin K2 bei menschlicher Osteoporose, Blutgefäßverkalkung und Sklerose

22. August 2013 aktualisiert von: Shih-Li Su, Changhua Christian Hospital
Diese Studie verwendete den allgemein als sicher anerkannten (GRAS) Grad von Bacillus subtilis natto, um Vitamin K2, Menachinon-7 (MK-7), durch Fermentation für die funktionelle Bewertung herzustellen. Es gibt vier Hauptziele für diese Studie: (1) Bioverfügbarkeit von Calcium; (2) Bewertung der Verbesserung der Knochendichte; (3) Bewertung der Blutgefäßverkalkung und Skleroseverbesserung; (4) Sicherheitsbewertung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere Frauen, die mindestens 20 Jahre und unter 75 Jahre alt sind; Und
  2. Weibliche Probanden können nicht schwanger sein oder stillen.
  3. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen; Und
  4. Patienten, die angemessen über die Art und Risiken der Studie informiert wurden und die vor Erhalt der Studienmedikation eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, wie durch einen Schwangerschaftstest im Urin festgestellt wird, oder stillen.
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) innerhalb der letzten 12 Wochen.
  3. Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 12 Wochen).
  4. Instabile Angina pectoris.
  5. Bekannte oder vermutete Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin > 1,5 mg/dl.
  6. Bekannte oder vermutete Leberinsuffizienz, definiert als abnorme Leberfunktionstests (GOT/GPT) > 3x oberer Normalwert (d. h. 120 U/l).
  7. Bekanntes Hypomotilitätssyndrom: (wie Hypothyreose oder Sklerodermie).
  8. Kürzliches schweres Trauma innerhalb der letzten 12 Wochen.
  9. Kürzliche Operation, die eine Anästhesie erforderte, einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation (innerhalb von 12 Wochen).
  10. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 12 Wochen)
  11. Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >105 mmHg).
  12. Unkontrollierte Hyperlipidämie (definiert als Gesamtcholesterin > 240 mg/dl oder Triglyceride > 200 mg/dl).
  13. Unkontrollierter Diabetes (definiert als HbA1c>7 %).
  14. Zigarettenraucher (>=1/Tag).
  15. Akute Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert.
  16. Aktuelle Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Warfarin).
  17. Kürzliche oder abrupte Änderung (innerhalb von 1 Monat) in der üblichen Ernährung.
  18. Verwendung eines Prüfpräparats (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung).
  19. Bekannte Allergien gegen die Komponente der Studienmedikation
  20. Patienten haben eine akute Erkrankung und sind nach Ansicht der Prüfärzte nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Vitamin K2+ Vitamin D3+ Calciumcarbonat (CaCO3)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Vitamin K2+CaCO3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme
4 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Calcium/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme
4 Stunden nach Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum Parathormon (PTH)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme
4 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin K2+ Vitamin D3+ Calciumcarbonat (CaCO3)

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