Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin K2 n menneskelig osteoporose, forkalkning av blodkar og sklerose

22. august 2013 oppdatert av: Shih-Li Su, Changhua Christian Hospital

Effekten av vitamin K2 på menneskelig osteoporose, forkalkning av blodkar og sklerose

Denne studien brukte den generelt anerkjente som sikker (GRAS) karakteren av Bacillus subtilis natto for å produsere vitamin K2, Menaquinone-7(MK-7), via fermentering, for funksjonell evaluering. Det er fire hovedmål for denne studien: (1) biotilgjengelighet av kalsium; (2) evaluering av bentetthetsforbedring; (3) evaluering av forkalkning av blodkar og forbedring av sklerose; (4) sikkerhetsevaluering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og ikke-gravide kvinner som er minst 20 år og under 75 år; og
  2. Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller ammende.
  3. Pasienter som, etter etterforskerens mening, er i stand til å oppfylle kravene i studien; og
  4. Pasienter som har blitt tilstrekkelig informert om studiens art og risiko og som har gitt skriftlig informert samtykke før de mottar studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, som bestemt ved en uringraviditetstest, eller ammer.
  2. Tilstedeværelse eller historie med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) i løpet av de siste 12 ukene.
  3. Nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 12 ukene).
  4. Ustabil angina pectoris.
  5. Kjent eller mistenkt nyreinsuffisiens definert som kreatinin>1,5 mg/dl.
  6. Kjent eller mistenkt leverinsuffisiens definert som unormale leverfunksjonstester (GOT/GPT) >3x øvre normalgrense (dvs. 120 U/l).
  7. Kjent hypomotilitetssyndrom: (som hypotyreose eller sklerodermi).
  8. Nylig store traumer i løpet av de siste 12 ukene.
  9. Nylig operasjon som krever anestesi inkludert koronar bypassgraft (innen 12 uker).
  10. Nylig sykehusinnleggelse (innen 12 uker)
  11. Ukontrollert hypertensjon (definert som et systolisk blodtrykk >180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk >105 mmHg).
  12. Ukontrollert hyperlipidemi (definert som totalkolesterol >240mg/dL eller triglyserid >200mg/dL).
  13. Ukontrollert diabetes (definert som HbA1c>7%).
  14. Sigarettrøyker (>=1/dag).
  15. Akutt infeksjon som krever nåværende antibiotikabehandling.
  16. Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner (f.eks. warfarin).
  17. Nylig eller brå endring (innen 1 måned) i vanlig kosthold.
  18. Bruk av et forsøkslegemiddel (innen 30 dager før påmelding).
  19. Kjente allergier mot komponenten i studiemedisin
  20. Pasienter har akutt sykdom, og er etter etterforskernes mening ikke egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Vit K2+ Vit D3+ kalsiumkarbonat (CaCO3)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Vit K2+CaCO3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumkalsium
Tidsramme: 4 timer etter inntak
4 timer etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i urin kalsium/kreatinin-forhold
Tidsramme: 4 timer etter inntak
4 timer etter inntak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serum parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: 4 timer etter inntak
4 timer etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Vit K2+ Vit D3+ kalsiumkarbonat (CaCO3)

3
Abonnere