- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01928134
Effekten av vitamin K2 n menneskelig osteoporose, forkalkning av blodkar og sklerose
22. august 2013 oppdatert av: Shih-Li Su, Changhua Christian Hospital
Effekten av vitamin K2 på menneskelig osteoporose, forkalkning av blodkar og sklerose
Denne studien brukte den generelt anerkjente som sikker (GRAS) karakteren av Bacillus subtilis natto for å produsere vitamin K2, Menaquinone-7(MK-7), via fermentering, for funksjonell evaluering.
Det er fire hovedmål for denne studien: (1) biotilgjengelighet av kalsium; (2) evaluering av bentetthetsforbedring; (3) evaluering av forkalkning av blodkar og forbedring av sklerose; (4) sikkerhetsevaluering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og ikke-gravide kvinner som er minst 20 år og under 75 år; og
- Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller ammende.
- Pasienter som, etter etterforskerens mening, er i stand til å oppfylle kravene i studien; og
- Pasienter som har blitt tilstrekkelig informert om studiens art og risiko og som har gitt skriftlig informert samtykke før de mottar studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, som bestemt ved en uringraviditetstest, eller ammer.
- Tilstedeværelse eller historie med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) i løpet av de siste 12 ukene.
- Nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 12 ukene).
- Ustabil angina pectoris.
- Kjent eller mistenkt nyreinsuffisiens definert som kreatinin>1,5 mg/dl.
- Kjent eller mistenkt leverinsuffisiens definert som unormale leverfunksjonstester (GOT/GPT) >3x øvre normalgrense (dvs. 120 U/l).
- Kjent hypomotilitetssyndrom: (som hypotyreose eller sklerodermi).
- Nylig store traumer i løpet av de siste 12 ukene.
- Nylig operasjon som krever anestesi inkludert koronar bypassgraft (innen 12 uker).
- Nylig sykehusinnleggelse (innen 12 uker)
- Ukontrollert hypertensjon (definert som et systolisk blodtrykk >180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk >105 mmHg).
- Ukontrollert hyperlipidemi (definert som totalkolesterol >240mg/dL eller triglyserid >200mg/dL).
- Ukontrollert diabetes (definert som HbA1c>7%).
- Sigarettrøyker (>=1/dag).
- Akutt infeksjon som krever nåværende antibiotikabehandling.
- Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner (f.eks. warfarin).
- Nylig eller brå endring (innen 1 måned) i vanlig kosthold.
- Bruk av et forsøkslegemiddel (innen 30 dager før påmelding).
- Kjente allergier mot komponenten i studiemedisin
- Pasienter har akutt sykdom, og er etter etterforskernes mening ikke egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: EN
Vit K2+ Vit D3+ kalsiumkarbonat (CaCO3)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Vit K2+CaCO3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i serumkalsium
Tidsramme: 4 timer etter inntak
|
4 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i urin kalsium/kreatinin-forhold
Tidsramme: 4 timer etter inntak
|
4 timer etter inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i serum parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: 4 timer etter inntak
|
4 timer etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VitK2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Vit K2+ Vit D3+ kalsiumkarbonat (CaCO3)
-
Memorial Medical CenterUnited States Department of DefenseFullført
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Haukeland University Hospital; The International Osteoporosis...FullførtPerimenopausalt beintapNorge
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Fullført
-
Wenhu LiuBeijing Municipal Science & Technology CommissionUkjentVitamin D-mangel | UnderernæringKina
-
Rijnstate HospitalFullførtVitamin D-mangel hos eldre personerNederland
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...RekrutteringInfantil kolikkItalia
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennå
-
Florence Nightingale Hospital, IstanbulFullførtVitamin D-mangel | Kjemoterapi effekt | PatologiTyrkia
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilFullført
-
Zagazig UniversityFullførtOverholdelse av behandling | Evalueringer, Diagnostisk selvEgypt