Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin K2 n human osteoporose, forkalkning af blodkar og sklerose

22. august 2013 opdateret af: Shih-Li Su, Changhua Christian Hospital

Effekten af ​​vitamin K2 på menneskelig osteoporose, blodkar-forkalkning og sklerose

Denne undersøgelse brugte den generelt anerkendte som sikker (GRAS) kvalitet af Bacillus subtilis natto til at producere vitamin K2, Menaquinone-7(MK-7), via fermentering, til funktionel evaluering. Der er fire hovedmål for denne undersøgelse: (1) biotilgængelighed af calcium; (2) evaluering af knogletæthedsforbedring; (3) evaluering af blodkar-forkalkning og forbedring af sklerose; (4) sikkerhedsevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og ikke-gravide kvinder, der er mindst 20 år og under 75 år; og
  2. Kvindelige forsøgspersoner kan ikke være gravide eller ammende.
  3. Patienter, der efter investigatorens mening er i stand til at overholde undersøgelsens krav; og
  4. Patienter, der er blevet tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens art og risici, og som har givet skriftligt informeret samtykke forud for modtagelse af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, som bestemt ved en uringraviditetstest, eller ammer.
  2. Tilstedeværelse eller historie med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III/IV) inden for de foregående 12 uger.
  3. Nylig myokardieinfarkt (inden for de foregående 12 uger).
  4. Ustabil angina pectoris.
  5. Kendt eller mistænkt nyreinsufficiens defineret som kreatinin > 1,5 mg/dl.
  6. Kendt eller mistænkt leverinsufficiens defineret som unormale leverfunktionsprøver (GOT/GPT) >3x øvre normalgrænse (dvs. 120 U/l).
  7. Kendt hypomotilitetssyndrom: (såsom hypothyroidisme eller sklerodermi).
  8. Seneste større traume inden for de foregående 12 uger.
  9. Nylig operation, der kræver anæstesi inklusive koronar bypasstransplantation (inden for 12 uger).
  10. Nylig indlæggelse (inden for 12 uger)
  11. Ukontrolleret hypertension (defineret som et systolisk blodtryk >180 mmHg eller et diastolisk blodtryk >105 mmHg).
  12. Ukontrolleret hyperlipidæmi (defineret som total kolesterol >240 mg/dL eller triglycerid >200 mg/dL).
  13. Ukontrolleret diabetes (defineret som HbA1c>7%).
  14. Cigaretryger (>=1/dag).
  15. Akut infektion, der kræver aktuel antibiotikabehandling.
  16. Nuværende brug af antikoagulerende medicin (f.eks. warfarin).
  17. Nylig eller pludselig ændring (inden for 1 måned) i sædvanlig kost.
  18. Brug af et forsøgslægemiddel (inden for 30 dage før tilmelding).
  19. Kendte allergier over for komponenten af ​​undersøgelsesmedicin
  20. Patienter har akut sygdom og er efter forskeres mening ikke egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Vit K2+ Vit D3+ calciumcarbonat (CaCO3)
Kosttilskud: Vit K2+ Vit D3+ calciumcarbonat (CaCO3)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Vit K2+CaCO3
Kosttilskud: Vit K2+CaCO3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumcalcium
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
4 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinens calcium/kreatinin-forhold
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
4 timer efter indtagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
4 timer efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (SKØN)

23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitK2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vit K2+ Vit D3+ calciumcarbonat (CaCO3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner