K2-vitamiinin teho ihmisen osteoporoosiin, verisuonten kalkkeutumiseen ja skleroosiin
torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Shih-Li Su, Changhua Christian Hospital
K2-vitamiinin teho ihmisen osteoporoosiin, verisuonten kalkkiutumiseen ja skleroosiin
Tässä tutkimuksessa käytettiin yleisesti tunnustettua turvalliseksi (GRAS) luokiteltua Bacillus subtilis natto -laatua K2-vitamiinin, menakinoni-7:n (MK-7) tuottamiseen fermentaation avulla toiminnallista arviointia varten.
Tällä tutkimuksella on neljä päätavoitetta: (1) kalsiumin hyötyosuus; (2) luun tiheyden paranemisen arviointi; (3) verisuonten kalkkeutumisen ja skleroosin paranemisen arviointi; (4) turvallisuusarviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita; ja
- Naishenkilöt eivät voi olla raskaana tai imettää.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset; ja
- Potilaat, joille on tiedotettu riittävästi tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuslääkityksen saamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana virtsan raskaustestin perusteella tai imettävät.
- Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III/IV) viimeisten 12 viikon aikana.
- Äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 12 viikon aikana).
- Epästabiili angina pectoris.
- Tunnettu tai epäilty munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniiniksi > 1,5 mg/dl.
- Tunnettu tai epäilty maksan vajaatoiminta, joka määritellään epänormaaleiksi maksan toimintakokeissa (GOT/GPT) > 3x normaalin yläraja (eli 120 U/l).
- Tunnettu hypomotiliteettioireyhtymä: (kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai skleroderma).
- Äskettäinen vakava trauma edellisten 12 viikon aikana.
- Äskettäinen anestesiaa vaativa leikkaus, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus (12 viikon sisällä).
- Viimeaikainen sairaalahoito (12 viikon sisällä)
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 105 mmHg).
- Hallitsematon hyperlipidemia (määritelty kokonaiskolesterolina > 240 mg/dl tai triglyseridinä > 200 mg/dl).
- Hallitsematon diabetes (määritelty HbA1c>7 %).
- Tupakanpolttaja (>=1/vrk).
- Akuutti infektio, joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa.
- Antikoagulanttilääkkeiden (esim. varfariini) nykyinen käyttö.
- Viimeaikainen tai äkillinen muutos (1 kuukauden sisällä) tavallisessa ruokavaliossa.
- Tutkimuslääkkeen käyttö (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen komponentille
- Potilailla on akuutti sairaus, eivätkä he tutkijoiden mielestä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Vit K2+ Vit D3+ kalsiumkarbonaatti (CaCO3)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
K2+CaCO3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua ottamisesta
|
4 tunnin kuluttua ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan kalsium/kreatiniini-suhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua ottamisesta
|
4 tunnin kuluttua ottamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua ottamisesta
|
4 tunnin kuluttua ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- Kalsium
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VitK2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .