A K2-vitamin hatékonysága az emberi csontritkulásban, a vérerek meszesedésében és a szklerózisban
2013. augusztus 22. frissítette: Shih-Li Su, Changhua Christian Hospital
A K2-vitamin hatása az emberi csontritkulásra, a vérerek meszesedésére és a szklerózisra
Ebben a vizsgálatban a Bacillus subtilis natto általánosan elismert biztonságos (GRAS) fokozatát használták a K2-vitamin, a menakinon-7 (MK-7) előállítására fermentáció útján a funkcionális értékeléshez.
Ennek a vizsgálatnak négy fő célja van: (1) a kalcium biológiai hozzáférhetősége; (2) a csontsűrűség javulásának értékelése; (3) a vérerek meszesedésének és a szklerózis javulásának értékelése; (4) biztonsági értékelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nem terhes nők, akik legalább 20 évesek és 75 év alattiak; és
- Női alanyok nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
- Azok a betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint képesek megfelelni a vizsgálat követelményeinek; és
- Olyan betegek, akiket megfelelően tájékoztattak a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, a vizelet terhességi tesztje alapján, vagy szoptatnak.
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály) jelenléte vagy anamnézisében az előző 12 héten belül.
- Legutóbbi szívinfarktus (az előző 12 hétben).
- Instabil angina pectoris.
- Ismert vagy feltételezett veseelégtelenség, mint kreatinin > 1,5 mg/dl.
- Ismert vagy feltételezett májelégtelenség, amely kóros májfunkciós tesztek (GOT/GPT) szerint a normál felső határérték 3-szorosa (azaz 120 U/l) >3x.
- Ismert hipomotilitási szindróma: (mint például hypothyreosis vagy scleroderma).
- Legutóbbi súlyos trauma az előző 12 hétben.
- A közelmúltban végzett műtét, amely érzéstelenítést igényel, beleértve a koszorúér bypass graftot (12 héten belül).
- Legutóbbi kórházi kezelés (12 héten belül)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 105 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás).
- Nem kontrollált hiperlipidémia (összes koleszterin > 240 mg/dl vagy triglicerid > 200 mg/dl).
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c>7%).
- Cigarettázó (>=1/nap).
- Akut fertőzés, amely jelenlegi antibiotikum kezelést igényel.
- Antikoaguláns gyógyszerek (pl. warfarin) jelenlegi alkalmazása.
- A szokásos étrend közelmúltbeli vagy hirtelen változása (1 hónapon belül).
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása (a beiratkozást megelőző 30 napon belül).
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszer összetevőire
- A betegek akut betegségben szenvednek, és a vizsgálók véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
Vit K2+ Vit D3+ kalcium-karbonát (CaCO3)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Vit K2+CaCO3
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum kalciumban
Időkeret: 4 órával a bevétel után
|
4 órával a bevétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelet kalcium/kreatinin arányának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 órával a bevétel után
|
4 órával a bevétel után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum mellékpajzsmirigyhormon (PTH) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 órával a bevétel után
|
4 órával a bevétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VitK2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .