L'efficacité de la vitamine K2 dans l'ostéoporose humaine, la calcification des vaisseaux sanguins et la sclérose
22 août 2013 mis à jour par: Shih-Li Su, Changhua Christian Hospital
L'efficacité de la vitamine K2 sur l'ostéoporose humaine, la calcification des vaisseaux sanguins et la sclérose
Cette étude a utilisé le grade généralement reconnu comme sûr (GRAS) de Bacillus subtilis natto pour produire de la vitamine K2, la ménaquinone-7 (MK-7), par fermentation, pour une évaluation fonctionnelle.
Il y a quatre objectifs majeurs pour cette étude : (1) la biodisponibilité du calcium ; (2) évaluation de l'amélioration de la densité osseuse ; (3) évaluation de la calcification des vaisseaux sanguins et amélioration de la sclérose; (4) évaluation de la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Changhua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes âgés d'au moins 20 ans et de moins de 75 ans ; et
- Les sujets féminins ne peuvent pas être enceintes ou allaiter.
- Les patients qui sont, de l'avis de l'investigateur, capables de se conformer aux exigences de l'étude ; et
- Les patients qui ont été correctement informés de la nature et des risques de l'étude et qui ont donné leur consentement éclairé écrit avant de recevoir le médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, déterminées par un test de grossesse urinaire, ou qui allaitent.
- Présence ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III/IV) au cours des 12 semaines précédentes.
- Infarctus du myocarde récent (au cours des 12 semaines précédentes).
- Angine de poitrine instable.
- Insuffisance rénale connue ou suspectée définie par une créatinine> 1,5 mg / dl.
- Insuffisance hépatique connue ou suspectée définie comme des anomalies des tests de la fonction hépatique (GOT/GPT) > 3x la limite supérieure de la normale (c'est-à-dire 120 U/l).
- Syndrome d'hypomotilité connu : (comme l'hypothyroïdie ou la sclérodermie).
- Traumatisme majeur récent au cours des 12 semaines précédentes.
- Chirurgie récente nécessitant une anesthésie, y compris un pontage aortocoronarien (dans les 12 semaines).
- Hospitalisation récente (dans les 12 semaines)
- Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique> 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 105 mmHg).
- Hyperlipidémie non contrôlée (définie comme cholestérol total> 240 mg/dL ou triglycérides> 200 mg/dL).
- Diabète non contrôlé (défini comme HbA1c> 7 %).
- Fumeur de cigarettes (>=1/jour).
- Infection aiguë nécessitant une antibiothérapie en cours.
- Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants (par exemple, la warfarine).
- Changement récent ou brutal (dans un délai d'un mois) du régime alimentaire habituel.
- Utilisation d'un médicament expérimental (dans les 30 jours précédant l'inscription).
- Allergies connues au composant du médicament à l'étude
- Les patients ont une maladie aiguë et, de l'avis des investigateurs, ne sont pas aptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: UN
Vit K2+ Vit D3+ carbonate de calcium (CaCO3)
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Vit K2+CaCO3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du calcium sérique
Délai: à 4 heures après la prise
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à 4 heures après la prise
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du rapport calcium/créatinine urinaire
Délai: à 4 heures après la prise
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à 4 heures après la prise
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hormone parathyroïdienne (PTH) sérique
Délai: à 4 heures après la prise
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à 4 heures après la prise
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shih-Li Su, MD, Changhua Christian Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antiacides
- Calcium
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- VitK2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .