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维生素 K2 对人类骨质疏松、血管钙化和硬化的疗效

2013年8月22日 更新者:Shih-Li Su、Changhua Christian Hospital

维生素K2对人体骨质疏松、血管钙化和硬化的疗效

本研究使用公认安全 (GRAS) 级的枯草芽孢杆菌纳豆,通过发​​酵生产维生素 K2,Menaquinone-7(MK-7),用于功能评估。 本研究有四个主要目标:(1)钙的生物利用度; (2)骨密度改善评价; (3)血管钙化硬化改善评价; (4)安全评价。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 20 岁且未满 75 岁的男性和未怀孕的女性;和
  2. 女性受试者不能怀孕或哺乳。
  3. 研究者认为能够遵守研究要求的患者;和
  4. 已充分了解研究的性质和风险并在接受研究药物治疗前已签署知情同意书的患者。

排除标准:

  1. 通过尿液妊娠试验或母乳喂养确定的怀孕妇女。
  2. 过去 12 周内充血性心力衰竭(NYHA III/IV 级)的存在或病史。
  3. 最近的心肌梗塞(在之前的 12 周内)。
  4. 不稳定型心绞痛。
  5. 已知或疑似肾功能不全定义为肌酐>1.5mg/dl。
  6. 已知或疑似肝功能不全定义为异常肝功能测试 (GOT/GPT) > 3 倍正常上限(即 120 U/l)。
  7. 已知的动力不足综合征:(如甲状腺功能减退症或硬皮病)。
  8. 前 12 周内最近的重大创伤。
  9. 最近需要麻醉的手术,包括冠状动脉旁路移植术(12 周内)。
  10. 最近住院(12周内)
  11. 未控制的高血压(定义为收缩压>180mmHg 或舒张压>105mmHg)。
  12. 不受控制的高脂血症(定义为总胆固醇>240mg/dL 或甘油三酯>200mg/dL)。
  13. 不受控制的糖尿病(定义为 HbA1c>7%)。
  14. 吸烟者(>=1/天)。
  15. 需要当前抗生素治疗的急性感染。
  16. 目前正在使用抗凝药物(例如华法林)。
  17. 日常饮食最近或突然改变(1 个月内)。
  18. 使用研究药物(入组前 30 天内)。
  19. 已知对研究药物成分过敏
  20. 患者患有急性疾病,研究者认为不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
维生素 K2+ 维生素 D3+ 碳酸钙 (CaCO3)
ACTIVE_COMPARATOR:乙
维生素K2+CaCO3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清钙相对于基线的变化
大体时间:摄入后4小时
摄入后4小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
尿钙/肌酐比值相对于基线的变化
大体时间:摄入后4小时
摄入后4小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
血清甲状旁腺激素 (PTH) 相对于基线的变化
大体时间:摄入后4小时
摄入后4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shih-Li Su, MD、Changhua Christian Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月22日

首次发布 (估计)

2013年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月22日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素 K2+ 维生素 D3+ 碳酸钙 (CaCO3)的临床试验

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